En los últimos años, los biosimilares se han convertido en un componente esencial de los sistemas de salud sostenibles. En Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) desempeña un papel central en garantizar la seguridad, calidad y eficacia de estos medicamentos.
Durante la Conferencia de Medicamentos Biosimilares en abril de 2025, Gastón Morán, Director de la Oficina de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos, destacó el recorrido regulatorio de Argentina y los pilares institucionales que sustentan este avance [1].
El enfoque argentino en la regulación de medicamentos se basa en la Ley 16.463 (1964), implementada mediante el Decreto 150/92, que define el ciclo de vida de los productos medicinales — desde su fabricación hasta su comercialización. El Decreto 1490/92 estableció a ANMAT como una autoridad descentralizada, reuniendo a institutos especializados bajo una misma estructura, entre ellos: el INAME (Medicamentos), el INAL (Alimentos), el Instituto Nacional de Dispositivos Médicos y la Dirección General de Administración.
Dentro de ANMAT, el INAME alberga la Oficina de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos, un departamento clave responsable de la evaluación previa y posterior a la comercialización de productos biológicos. Esta oficina incluye el Departamento de Garantía de Calidad de Establecimientos, el Departamento del Laboratorio Nacional de Control de Biológicos y el Departamento de Evaluación y Registro de Productos.
Un modelo integrado garantiza que tanto el rigor científico como la supervisión de seguridad estén presentes a lo largo del ciclo de vida de un producto.
Argentina ha emitido regulaciones específicas y progresivas para manejar la complejidad de los productos biológicos y biosimilares, entre ellas la Disposición 7729/11 (Establece los requisitos para el registro de biosimilares) y la Disposición 741/2025 (Define los requisitos y criterios para el ejercicio de comparabilidad).
Recientemente, Argentina impulsó la producción local de biosimilares mediante el Decreto 1741/2025, con el objetivo de reducir los costos de tratamiento y disminuir la dependencia de las importaciones. Las medidas introducidas a través de este decreto representan un paso importante hacia un sistema de salud más inclusivo y sostenible en el país [2].
Hasta la fecha, se han autorizado 28 biosimilares, lo que refleja la madurez del sistema.
El marco regulatorio argentino para biosimilares demuestra cómo un diseño institucional sólido, instrumentos legales actualizados y la coordinación interinstitucional pueden posicionar a un país a la vanguardia de la regulación de medicamentos biológicos. El modelo en evolución de ANMAT es un referente para las autoridades sanitarias regionales que buscan mejorar el acceso a terapias seguras y efectivas.
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Referencias
1. Morán, G. (3-4 April 2025). Director of the Office of Evaluation and Control of Biologicals and Radiopharmaceuticals, INAME-ANMAT. Presentation at the Biosimilar Medicines Conference, Brussels, Belgium.
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. New decree promotes Argentine-made biosimilar medicines[www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Jul 22]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/new-decree-promotes-argentine-made-biosimilar-medicines
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