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Aspectos destacados de la directriz revisada de la OMS sobre la evaluación de biosimilares

INICIO/Informes | Posted 13/01/2023

Una presentación realizada por Niklas Ekman, de la Agencia Finlandesa del Medicamento, durante el 18º Congreso de Medicamentos Biosimilares, celebrado en octubre de 2022 en Bruselas (Bélgica), revisó los elementos clave de la directriz revisada de la OMS sobre la evaluación de productos bioterapéuticos similares (SBP, también llamados biosimilares) y ofreció una posible dirección para la regulación de los biosimilares en la UE [1].

Estudio de la CNMC sobre el mercado mayorista de medicamentos en España: medicamentos biosimilares

INICIO/Informes | Posted 21/10/2022

La Comisión Nacional de los Mercados y la competencia (CNMC), organismo que promueve y preserva el buen funcionamiento de todos los mercados en interés de los consumidores y de las empresas en España,publicó el 22 de junio de 2022 un estudio sobre la regulación de los precios de los medicamentos en el país, en el cual se analiza sus problemas principales y plantea diversas recomendaciones para mejorar el funcionamiento del sector, entre ellos el de los biosimilares, en beneficio de los consumidores y de la salud pública. La investigación se centró en los medicamentos que se venden a través de farmacias. 

El mercado brasileño de biosimilares

INICIO/Informes | Posted 20/05/2022

Siendo el país más grande de Sudamérica, Brasil es un mercado importante para la industria farmacéutica, aunque los biosimilares aún representan menos del 2% del total del mercado de medicamentos biológicos en el país [1].

Comparación del costo de desarrollo de biológicos y biosimilares

INICIO/Informes | Posted 11/03/2022

El alto coste de los productos farmacéuticos, en el caso de los biológicos, tiene un impacto creciente en los costes sanitarios de todo el mundo.

Perspectivas de mercado para los medicamentos biológicos en Brasil de 2016 a 2025

INICIO/Informes | Posted 18/02/2022

En un informe sobre el papel de los biosimilares en la salud llevado a cabo por el Profesor Dr Claudio Tafla, de la Universidad de São Paulo se estudió la perspectiva de aumento del mercado de 2016 a 2025 para los medicamentos biológicos. Los medicamentos biológicos representan actualmente la mayor fuente de innovación de la industria farmacéutica.

Mercado farmaceútico de los medicamentos biológicos y biosimilares en Brasil

INICIO/Informes | Posted 11/02/2022

Según un informe denominado ‘El papel de los biosimilares en la salud’ elaborado por el Profesor Dr Claudio Tafla, médico especializado en urgencias y emergencias por la Universidad Pontificia Universidad Católica de São Paulo en Brasil, los medicamentos biológicos consumen alrededor del 40% del presupuesto público federal para la compra de medicamentos en asistencia farmacéutica en el Sistema Único de Salud (SUS), siendo la artritis reumatoide la responsable del mayor consumo de estos recursos [1].

Beneficios de los biológicos innovadores y biosimilares para pacientes y sistemas de salud

INICIO/Informes | Posted 04/02/2022

Un informe llevado a cabo por varios autores puso de manifiesto que si el lanzamiento de los medicamentos biotecnológicos desató en su día controversias por la novedad, las de los biosimilares fueron mayores. Después de 15 anos del lanzamiento del primer biosimilar y teniendo en cuenta la regulación actual, aun se sigue cuestionando si representan oportunidades o riesgos en cuanto a seguridad, efectividad y costos para pacientes, médicos y sistemas de salud. Los desafíos son educar y comunicar de manera amplia y sustentada sobre la innovación científica en farmacobiología, el valor de los innovadores y la evidencia de efectividad y seguridad de los biosimilares [1].    

Requisitos de certificación de BPF en Chile, Cuba y Venezuela

INICIO/Informes | Posted 08/10/2021

La naturaleza cada vez más globalizada del comercio permite a los fabricantes subcontratar actividades, como la adquisición de materias primas en el extranjero, donde pueden existir diferentes requisitos regulatorios. Por lo tanto, existe la necesidad de garantizar que los lineamientos de las buenas prácticas de fabricación (BPF) adoptados por las autoridades regulatorias (AR) y organizaciones internacionales (OI) estén homologados y sean robustos.  Una serie de lineamientos robustos sobre las BPF contribuye a salvaguardar la salud pública garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los productos biofármacos [1].

Requisitos de certificación de BPF en países centroamericanos

INICIO/Informes | Posted 01/10/2021

Antes de presentar la documentación para la autorización de comercialización de un medicamento en varios países de Latinoamérica, hay varios requisitos que hay que tener en cuenta.

Requisitos de certificación de BPF en los países de la Comunidad Andina

INICIO/Informes | Posted 24/09/2021

La autorización de comercialización de un medicamento representa un gran esfuerzo para la industria farmacéutica con un plan detallado con todos los pasos que conlleva el proceso.