El grupo argentino de Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GADECCU) ha emitido un nuevo posicionamiento ampliado sobre biosimilares, en particular acerca del uso alternado de medicamentos biológicos innovadores y biosimilares durante un mismo tratamiento crónico en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
En 2021, la Sociedad Argentina de Gastroenterología (SAGE) y la Federación Argentina de Gastroenterología (FAGE), publicaron de manera conjunta un posicionamiento sobre medicamentos biosimilares en gastroenterología. En esa publicación dejaron establecido su acuerdo con aquellos aspectos regulatorios de biosimilares pero además plantearon algunos cuestionamientos acerca de los aspectos no regulados [1].
Tras más de 15 años de experiencia en el uso de biosimilares en todo el mundo, existe un amplio consenso sobre los requisitos regulatorios para su aprobación. Sin embargo, hay muchos aspectos importantes relacionados con el uso de biosimilares en el tratamiento crónico de enfermedades complejas, como las enfermedades inflamatorias intestinales, que aún no están regulados en la legislación actual y siguen siendo objeto de debate. Estos aspectos incluyen el cambio de un medicamento biológico innovador por un biosimilar, el cambio entre diferentes biosimilares del mismo medicamento biológico innovador, cambios múltiples y la sustitución automática.
En la mayoría de los casos, la información adicional necesaria para tomar decisiones en estos aspectos no se obtiene a través de ensayos clínicos controlados, como los que se requieren para la aprobación de medicamentos, sino de estudios observacionales en condiciones de vida real. Estos estudios son inherentemente heterogéneos en términos de variables importantes, como las características de los pacientes, los esquemas de tratamiento y la evaluación de las respuestas terapéuticas.
En Argentina, ya se despone de varios biosimilares/sin patente del mismo medicamento biológico de referencia. Como resultado, los profesionales de la salud se encuentran diariamente ante la posibilidad o necesidad de decidir si deben cambiar entre estos productos durante un tratamiento en curso. La toma dedecisiones sobre estos cambios es una responsabilidad profesional de gran importancia, ya que afecta a pacientes con enfermedades complejas y graves.
Por esta razón, GADECCU consideró crucial establecer algunas definiciones clave que se utilizan en esta declaración de posición:
- Cambio médico: recurso utilizado por los médicos para optimizar los beneficios de un tratamiento por una necesidad clínica. Por lo general se implementa cuando un medicamento no es eficaz o provoca un efecto adverso.
- Cambio no-médico: no obedece a una necesidad clínica. Puede estar motivado por necesidades económicas (la mayoría de las veces), la preferencia del paciente o políticas de suministro.
- Sustitución automática: práctica consistente en reemplazar un medicamento por otro en el momento de la dispensación, a nivel de farmacia, sin notificar o solicitar la aprobación del médico prescriptor.
En el siguiente artículo se describirá detalladamente la declaración de posición emitida por GADECCU.
Comentario del editor
Se invita a los lectores interesados en saber más sobre la declaración de posición sobre los biosimilares a visitar www.gabi-journal.net para consultar el siguiente manuscrito publicado en GaBI Journal:
ECCO position statement on biosimilars
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Referencia
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Grupos de gastroenterólogos argentinos emiten su posicionamiento sobre el uso de biosimilares [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 May 15]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/grupos-de-gastroenterologos-argentinos-emiten-su-posicionamiento-sobre-el-uso-de-biosimilares
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