El 31 de mayo de 2021, el Presidente de México publicó en el Diario Oficial de la Federación una importante modificación del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) (‘Decreto’).
De los países latinoamericanos, México fue el primero en adoptar productos biológicos sin patente (en 1999), seguido por Colombia (2006) y Brasil (2014) [1].
Una revisión en 2019 del mercado de biosimilares en América Latina [2] encontró que Argentina, Brasil y México tienen el mayor número de productos bioterapéuticos similares (SBP) aprobados, mientras que la información en otros países era más limitada. México fue el mayor exportador de productos farmacéuticos entre los países latinoamericanos en 2015, sin embargo, Brasil también es un importante productor mundial de medicamentos [3].
La revisión recomendó la inversión en centros de biotecnología y un mayor desarrollo de la regulación sobre medicamentos biológicos [2].
El Decreto recién publicado, que entrará en vigor el 1 de junio de 2021, modifica significativamente varios aspectos del sistema de aprobación regulatoria de medicamentos y dispositivos médicos, que implica las autorizaciones de comercialización (AC). La modificación incluye cambios en el proceso:
- para obtener ACs para biosimilares
- para transferir todas las autorizaciones de comercialización
- para renovar todas las autorizaciones de comercialización, y
- para agotar el inventario después de cualquier modificación de la autorización de comercialización.
También introduce nuevos requisitos para el etiquetado de los medicamentos comercializados en el sector de la sanidad pública.
Más detalladamente, los principales cambios introducidos por el Decreto incluye los siguientes:
- Implementa la obligación de etiquetar los productos que se coloquen en el sector público, que había sido incorporada previamente a la Ley General de Salud (artículo 225)
- Acepta que los documentos justificativos, presentados con las solicitudes, puedan presentarse ahora en inglés, sin necesidad de una traducción oficial al español
- Elimina la participación del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEBP) del proceso de aprobación de biosimilares
- Elimina el paso de definir un test de biocomparabilidad previo a la autorización de indicaciones, incluyendo su extrapolación
- Elimina la obligación de publicar previamente determinados requisitos, como los estudios de inmunogenicidad específicos del producto o el conjunto de requisitos definidos para aprobar el primer biosimilar de una determinada molécula
- Elimina la obligación de realizar ensayos clínicos en México para obtener la primera aprobación de un biosimilar, aceptando los datos producidos en el extranjero, pero exigiéndolos en la primera renovación de la AC
- Introduce una referencia a que el proceso de modificación de las AC estará sujeto a una Norma Técnica. Para recordar, existe la intención de emitir un Proyecto de Norma Técnica para la Aprobación y Modificación de ACs para (todos) los Medicamentos
- Reitera la regla aplicable al caso en que la autoridad no responda dentro del plazo legal a las solicitudes de modificación de las AC (es decir, en caso de silencio administrativo). Indica que la solicitud respectiva se considerará aprobada, lo que se conoce como afirmativa ficta
- Simplifica el sistema de concesión de un plazo de gracia para el agotamiento del inventario, dando directamente el máximo de 240 días hábiles (un año), en lugar de tener un plazo inicial de 120 días que requería presentar varias solicitudes de prórroga
- Transforma fundamentalmente el proceso para asignar las AC, pasando de requerir una aprobación de la modificación de la AC (administrativa) a requerir sólo una notificación
- Tanto para los medicamentos como para los productos sanitarios, transforma significativamente la naturaleza y el proceso de renovación de las AC. Para las primeras renovaciones, se pasa de una revisión completa a un ejercicio más limitado. Para la segunda y posteriores renovaciones, migra a un simple proceso de notificación
- Elimina las múltiples referencias a los terceros autorizados para la revisión de los expedientes, lo que supone la desaparición de este útil pero criticado actor.
La enmienda simplifica sobre todo los procesos administrativos, reduce la carga reglamentaria tanto para el regulador como para los usuarios y, en consecuencia, reduce los costes de cumplimiento del marco reglamentario.
La modificación recoge algunas de las recomendaciones del Foro Latinoamericano de Expertos en Esclerosis Múltiple publicadas en 2019 [4], facilitando la aplicación estricta de la normativa vigente para productos biosimilares y moléculas complejas no biológicas, como una de las recomendaciones del Foro.
Comentario del Editor
Si desea recibir una copia del decreto (Reglamento de Insumos para la Salud, ‘RIS’), por favor envíenos un correo electrónico.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Prices for arthritis biologicals in Latin America [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Jun 25]. Available from: www.gabionline.net/Biosimilars/Research/prices-for-arthritis-biologicals-in-latin-america
2. Ortiz-Prado E, Ponce-Zea J, Vasconez JE, et al. Current trends for biosimilars in the Latin American market. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2020;9(2):64-74. doi:10.5639/gabij.2020.0902.011
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. The biosimilars market in Latin America: a summary [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Jun 25]. Available from: www.gabionline.net/Biosimilars/Research/The-biosimilars-market-in-Latin-America-a-summary
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Recommendations for similar biotherapeutic products published by Latin American MS experts [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Jun 25]. Available from:
www.gabionline.net/Biosimilars/Research/Recommendations-for-similar-biotherapeutic-products-published-by-Latin-American-MS-experts
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