Se anuncia la asociación de desarrollo de biosimilares Similis-Blau

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Se anuncia la asociación de desarrollo de biosimilares Similis-Blau

INICIO/Noticias Farmacéuticas | Posted 04/11/2022 0 Post your comment

El 25 de octubre de 2022, JSR Life Sciences (y LLC (JSR)) anunció que su rama de desarrollo de biosimilares lanzada recientemente, Similis Bio, firmó un acuerdo de desarrollo y licencia con la empresa brasileña Blau Farmacêutica.

Se trata de un acuerdo plurianual para el desarrollo de productos y la concesión de licencias de propiedad intelectual para cuatro productos biosimilares destinados a indicaciones de oncología, inflamación y trastornos sanguíneos. No se han revelado los productos a los que harán referencia estas moléculas. Blau y Similis señalaron que el mercado al que pueden dirigirse estos biosimilares asciende a 42.000 millones de dólares en todo el mundo y a cerca de 1.000 millones de dólares en Brasil, según IQVIA.

Según los términos de la asociación, Similis Bio proporcionará a Blau todos los procesos y la propiedad intelectual asociada para la transferencia de tecnología, incluidas las líneas celulares, los datos y las metodologías analíticas, y los procesos previos y posteriores. A su vez, Blau utilizará la licencia de la propiedad intelectual para la fabricación de buenas prácticas de fabricación (GMP) y el desarrollo clínico, y será la entidad que busque la aprobación regulatoria.

Blau tendrá los derechos exclusivos de los productos y tiene la intención de autorizarlos tanto en Norteamérica como en Sudamérica. El acuerdo entre Blau y Similis incluye pagos por adelantado y regalías a largo plazo tras la aprobación comercial para la venta. Los socios han divulgado que esperan que el valor total del contrato supere los 100 millones de dólares.

Roberto Morais, director ejecutivo responsable de fusiones y adquisiciones y alianzas estratégicas de Blau Farmacêutica, ha declarado: ‘Estamos desarrollando productos para la próxima década, y seguiremos añadiendo nuevos productos a nuestra asociación. Este acuerdo estratégico y disruptivo refuerza la posición de Blau para convertirse en una referencia en la producción de biosimilares en América Latina’.

Hasta julio de 2022, se informa que Brasil ha aprobado 46 biosimilares, y que hay otros siendo considerados para su aprobación por la Agencia Reguladora de la Salud de Brasil (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA). Estos se encuentran dentro de las clases de productos de: 1) insulina; 2) anticuerpos monoclonales; 3) inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF); 4) hormona de crecimiento humano; 5) anticoagulantes y heparinas; y 6) factor estimulante de colonias de granulocitos. El primer biosimilar aprobado en Brasil fue Remsima (CT-P13), un biosimilar de infliximab, en abril de 2015 [1].

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Referencia
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in Brazil [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Nov 4]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-brazil

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