La Farmacopea Europea elabora monografías para productos bioterapéuticos que están a disposición del público y se consideran el estándar para definir la calidad de estos medicamentos. Un estudio reciente publicado en GaBI Journal [1] examina si los retos que plantean los productos complejos, como la introducción de los biosimilares, han sido resueltos por los nuevos elementos que se han añadido a las monografías.
Las monografías y las normas físicas de referencia asociadas de la Farmacopea Europea desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar la calidad de los medicamentos en Europa y en todo el mundo. Creadas por primera vez en la década de 1990 [2], las monografías han encontrado dificultades relacionadas con la llegada de los biosimilares. Por ello, se ha entablado un diálogo con las partes interesadas (incluidos los representantes de las empresas innovadoras y de los biosimilares, los laboratorios nacionales de control y las autoridades encargadas de conceder las licencias) que es dinámico, colaborativo y transparente, sobre el desarrollo de normas públicas para los productos bioterapéuticos.
Los autores, con sede en el Departamento de Farmacopea Europea del Directorio Europeo para la Calidad de los Medicamentos y de los Servicios Sanitarios, más conocido por su nombre en inglés, European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM), destacaron que los desafíos se debatieron en una conferencia internacional, ‘Farmacopea Europea: abordando juntos los futuros desafíos de la calidad de los medicamentos’, en septiembre de 2016 en Tallin, Estonia. Tras el evento, se propusieron vías para identificar y dilucidar estos retos y determinar cómo se pueden superar [2]. Además, en 2019, hubo un taller dedicado en la Conferencia Internacional, ‘EDQM & European Pharmacopoeia/Farmacopea Europea: ciencia de vanguardia para los medicamentos del mañana’ [3].
Los autores señalan que la EDQM ha tomado ahora medidas para mejorar los métodos de comunicación con el fin de contribuir a que se entienda correctamente el papel que desempeñan las monografías en la definición de las normas de calidad de los productos bioterapéuticos. Además, han publicado una versión revisada de la Guía técnica para la elaboración de monografías sobre péptidos sintéticos y proteínas de ADN recombinante[4] con la introducción de una nueva sección sobre flexibilidad. Los elementos de flexibilidad adicionales están relacionados con la producción, los procedimientos de prueba, los criterios de aceptación de los atributos de calidad y las preparaciones de referencia. Los autores señalan que la flexibilidad es necesaria para abordar la complejidad estructural y la heterogeneidad del producto dependiente del proceso de bioterapias altamente complejas, como las glicoproteínas (incluidos los anticuerpos monoclonales).
Tras la revisión de la guía, se han redactado y revisado varias monografías para reflejar mejor la naturaleza de las bioterapias, incluidos los biosimilares. Los autores señalan que, aunque las monografías basadas en un solo producto aportan mucha información, una monografía basada en muchos productos puede ampliar la visión, creando una norma sólida y una base firme para la racionalización de los procedimientos de prueba en un entorno multiproducto.
Impacto de citación de GaBI Journal
2.2 – CiteScore 2021 (calculado el 5 de mayo de 2021)
2.4 – CiteScoreTracker 2022 (Última actualización el 5 de octubre 2022)
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References
1. Buda M, Olga Kolaj-Robin O, Charton E. Biotherapeutic products in the European Pharmacopoeia: have all challenges been tackled? Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2022;11(1):7-12. doi:10.5639/gabij.2022.1101.003
2. Charton E. The role of European Pharmacopoeia monographs in setting quality standards for biotherapeutic products. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2016;5(4):174-9.doi:10.5639/gabij.2016.0504.045
3. Council of Europe. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM & European Pharmacopoeia: State-of-the-art science for tomorrow’s medicines, June 2019, Strasbourg, France. Workshop on biotherapeutics [homepage on the Internet]. [cited 2022 Oct 21]. Available from: https://www.edqm.eu/sites/default/files/medias/fichiers/Events/edqm_european_pharmacopoeia_state-of-the-art_science_for_tomorrows_medicines_-_workshop_on_biotherapeutics.pdf
4. Council of Europe. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. Technical guide for the elaboration of monographs on synthetic peptides and recombinant DNA proteins. 2018 [homepage on the Internet]. [cited 2022 Oct 21]. Available from https://www.edqm.eu/sites/default/files/medias/fichiers/European_Pharmacopoeia/Find_information_on/Technical_Guides/guide_ph_eur_synthetic_peptides_and_rdna_proteins_2018.pdf
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