Agarwala et al. han publicado recientemente una revisión sobre la totalidad de la evidencia (ToE) para el biosimilar pegfilgrastim Ziextenzo® (LA-EP2006) que coincide con el pegfilgrastim biológico de referencia en la UE y en EE.UU. Neulasta® (comercializado por Amgen) [1].
Ziextenzo® es un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) metionil recombinante humano conjugado covalente con polietilenglicol (PEG), indicado para la reducción en la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos tratados con quimioterapia citotóxica para neoplasias malignas [2, 3].
Se llevó a cabo una evaluación crítica de los atributos de calidad, centrándose en el mayor impacto en el resultado clínico, para garantizar la calidad biosimilar deseada. La TdE se compuso de análisis preclínicos que incluyeron atributos estructurales y funcionales, así como estudios clínicos que confirmaron la equivalencia de resultados en eficacia, seguridad e inmunogenicidad con su medicamento de referencia. Técnicas avanzadas evaluaron los atributos fisicoquímicos que muestran estructura primaria idéntica y sitio de pegilación idénticos, estructura de orden superior indistinguible, y perfiles similares de variantes e impurezas cubriendo el final del tiempo de almacenamiento, variantes de tamaño molecular y formulación. Se demostró una actividad biológica similar, incluida la potencia y la afinidad de unión al receptor G-CSF. Los atributos cuantitativos de calidad se basaron en rangos de lotes más amplios para aumentar la evaluación estadística integral.
La similitud clínica farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) del pegfilgrastim biosimilar Ziextenzo con el pegfilgrastim de referencia procedente de la UE y los EE. UU. se demostró mediante un estudio clave aleatorizado, doble ciego, de dosis única y multicéntrico utilizando un diseño cruzado de tres vías y seis secuencias, con 576 sujetos sanos masculinos y femeninos [4]. Esto se complementó con dos estudios clínicos confirmatorios aleatorizados y doble ciegos de Fase III en pacientes con cáncer de mama bajo quimioterapia, que demostraron eficacia equivalente al pegfilgrastim de referencia [5, 6]. La equivalencia con un margen definido de ±1 día se cumplió para el criterio de valoración primario (duración media de la neutropenia grave [DNG]) en ambos estudios, y la diferencia entre el pegfilgrastim biosimilar Ziextenzo y el medicamento de referencia fue de 0,04 días [6]. Los perfiles de seguridad e inmunogenicidad no mostraron diferencias clínicamente relevantes, con incidencias similares de eventos adversos relacionados con el tratamiento y ninguna detección de anticuerpos neutralizantes y con capacidad de unión relacionados con el tratamiento, incluido un período de seguimiento de seis meses (PROTECT-1) [5, 6].
Según Agarwala et al., la TdE del pegfilgrastim biosimilar Ziextenzo, que incluye amplios datos clínicos, confirma la eficacia y seguridad equivalentes y la biosimilaridad entre Ziextenzo® y su pegfilgrastim de referencia en la UE y los EE.UU.. Por lo tanto, el pegfilgrastim biosimilar Ziextenzo® podría utilizarse como una opción de tratamiento segura y eficaz en pacientes para todas las indicaciones elegibles, concluyeron los autores.
Conflicto de interés
Los autores del artículo de investigación [1] declararon ser empleados actuales o haberlo sido con anterioridad de Sandoz. Para obtener detalles completos sobre el conflicto de interés de los autores, consulte el artículo de investigación [1].
Resumido por el Iago Dr Sebastian Howe, Global Medical Manager Oncology, Hexal AG, Germany; versión en español traducida por Daniel Freire, Head Medical Affairs Latin America, Sandoz Brasil.
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Referencias
1. Sanjiv SA, Ulrich N, Xinghua G, et al. A review of the totality of evidence supporting the development and approval of a pegfilgrastim biosimilar (LA-EP2006). Curr Med Res Opin. 2022;38(6):999-1009.
2. European Medicines Agency. Summary of product characteristics. Ziextenzo [homepage on the Internet]. [cited 2022 Sep 9]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ziextenzo-epar-product-information_en.pdf
3. U.S. Food and Drug Administration. Ziextenzo prescribing information [homepage on the Internet]. [cited 2022 Sep 9]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761045lbl.pdf?msclkid=1994df54cf7511ec97566f9e44834a60
4. Bellon A, Wang J, Skerjanec A, et al. A large multicentre, randomized, double-blind, cross-over study in healthy volunteers to compare pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of a pegfilgrastim biosimilar with its US- and EU-reference biologics. Br J Clin Pharmacol. 2020;86(6):1139-49.
5. Harbeck N, Lipatov O, Frolova M, et al. Randomized, double-blind study comparing proposed biosimilar LA-EP2006 with reference pegfilgrastim in breast cancer. Future Oncol. 2016;12(11):1359-67.
6. Blackwell K, Gascon P, Jones CM, et al. Pooled analysis of two randomized, double-blind trials comparing proposed biosimilar LA-EP2006 with reference pegfilgrastim in breast cancer. Ann Oncol. 2017;28(9):2272-7.
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