En el artículo de opinión ‘Desarrollo de medicamentos biosimilares: ¿es hora de un cambio de paradigma?', publicado en GaBI Journal, los autores cuestionan la necesidad de lo que consideran arduos requisitos reglamentarios para la aprobación de biosimilares [1]. En respuesta a este artículo, el Dr. Robin Thorpe, redactor jefe adjunto de la revista, ha publicado una refutación [2], en la que ofrece perspicaces contrapuntos a las inquietudes planteadas por los autores.
En su respuesta, el Dr Thorpe destaca que el factor significativo que apoya las propuestas de los autores es que, hasta la fecha, se ha demostrado que los biosimilares aprobados no presentan problemas de eficacia o seguridad. Sin embargo, estas autorizaciones se han concedido principalmente a biosimilares que han sido sometidos a un riguroso escrutinio reglamentario y han sido producidos por empresas farmacéuticas con experiencia y amplios recursos. Se ha observado que han surgido problemas con los productos copiados en los países en desarrollo, lo que ha suscitado dudas sobre su calidad y seguridad. Por tanto, existe la posibilidad de que la relajación de los requisitos de aprobación de los biosimilares dé lugar a productos insatisfactorios.
Además de esto, el Dr Thorpe señala que las actuales directrices reguladoras son documentos ‘vivos’ y pueden mostrar flexibilidad. Esto contrasta con la imagen de normativas inflexibles e injustificadas que obstaculizan la producción de biosimilares que presentan los autores.
El artículo de Opinión también aboga por ‘un producto de referencia mundial’. Sin embargo, el Dr. Thorpe subraya que esto plantea problemas, como quién proporciona el producto, quién lo caracteriza, quién lo distribuye y cómo se garantiza su estabilidad y sostenibilidad. En lugar de esto, sugiere que un segundo enfoque alternativo no proporcionaría el producto de referencia, sino que designaría un producto de referencia disponible comercialmente de una fuente que podría adoptarse ‘globalmente’. Sin embargo, señala que este segundo enfoque adolece de problemas similares a los del enfoque de un producto de referencia mundial. Además, puede haber problemas con la disponibilidad continua de productos de referencia y la garantía de características coherentes de los productos, ya que los productos comerciales están en desarrollo y cambian de forma impredecible con el tiempo.
También se destaca que los autores culpan a unos requisitos reglamentarios excesivamente arduos e innecesarios de la aparentemente escasa aceptación de los biosimilares. Sin embargo, el Dr Thorpe señala que las razones más probables son la sospecha infundada de su calidad, eficacia y seguridad por parte de prescriptores y pacientes; y la escasa diferencia entre el precio del biosimilar y el de los productos originarios.
En conclusión, el Dr Thorpe señala que, aunque los requisitos reglamentarios evolucionan a medida que avanzan la experiencia y la ciencia, esto debe evaluarse cuidadosamente para garantizar que la eficacia y la seguridad de los productos no se vean comprometidos. Subraya que cualquier percepción de presiones desacertadas, impulsadas por motivos políticos o financieros, para reducir indebidamente los estándares reglamentarios para su aprobación podrían perjudicar gravemente la aceptabilidad de los biosimilares.
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Referencias
1. Athalye SN, Mittra S, Ranpura AM. Biosimilars drug development: time for a paradigm shift? Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2023;12(1):17-22. doi:
10.5639/gabij.2023.1201.005
2. Thorpe R. Response to the Opinion entitled ‘Biosimilars drug development: time for a paradigm shift?’. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2023;12(1):5-6. doi:10.5639/gabij.2023.1201.002
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