La intercambiabilidad de los biosimilares puede ser a veces un tema sensible. A pesar de las reservas que tienen los prescriptores, pagadores y pacientes, muchos países han implementado políticas que permiten la sustitución de biológicos por biosimilares. A pesar de esto, todavía existe falta de armonización internacional en cuanto al enfoque de la intercambiabilidad de los biosimilares en los diferentes países o regiones [1].
La intercambiabilidad también se define de manera diferente en distintos países y regiones. En la Unión Europea (UE) la intercambiabilidad se define como ‘la práctica médica de cambiar una medicina por otra, la cual se espera que alcance el mismo efecto clínico en un entorno clínico dado y en cualquier paciente de la iniciativa, o con el acuerdo del prescriptor’ [2].
El reemplazo de un producto por otro puede obtenerse a través del cambio, la cual es una decisión tomada por el médico, o por sustitución (automática) en la farmacia. Sin embargo, en Canadá y en los EEUU, intercambiabilidad se refiere a la sustitución automática, pero no al cambio. En los EEUU, ‘el producto biológico puede ser sustituído por el producto de referencia sin la intervención del proveedor sanitario quien prescribió el producto de referencia’ [2]. Mientras que en Canadá, la autorización de un biosimilar no es una declaración de equivalencia con el biológico de referencia. Decisiones sobre la intercambiabilidad se hacen por provincia y territorio de acuerdo con sus propias reglas y regulaciones.
Las diferentes políticas en uso en diferentes países a nivel mundial, se investigaron en una encuesta realizada por la OMS en 2019-2020, ver Tabla 1 [3]. La encuesta reveló que en la mayoría de los países participantes, la intercambiabilidad se refiere al cambio y la sustitución automática no es aceptada. De hecho, la encuesta reveló que la sustitución automática de biosimilares se practicaba solo en Irán y en Japón.
| Tabla 1: Estrategias para la intercambiabilidad de los biosimilares
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| País/región
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Automatica
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Evidencia clínica
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Decisión del prescriptor
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| Brasil
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-
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Si
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Sí
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| Canadá*
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-
|
-
|
Sí
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| China
|
-
|
-
|
Sí
|
| Cuba
|
-
|
Sí
|
Sí
|
| Egipto
|
-
|
-
|
Sí
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| UE
|
-
|
-
|
Sí
|
| Ghana
|
-
|
Sí
|
Sí
|
| India
|
-
|
-
|
Sí
|
| Indonesia
|
-
|
-
|
Sí
|
| Irán
|
Sí
|
-
|
-
|
| Japón
|
Sí
|
-
|
-
|
| Jordania
|
-
|
-
|
Sí
|
| Malasia
|
-
|
-
|
Sí
|
| Perú
|
-
|
Sí
|
Sí
|
| Rusia
|
-
|
Sí
|
Sí
|
| Korea del Sur
|
-
|
-
|
Sí
|
| Singapur
|
-
|
-
|
Sí
|
| Tailandia
|
-
|
-
|
Sí
|
| Zambia
|
-
|
Sí
|
Sí
|
*En Canadá, la decisión de introducir la substitución de biosimilares de forma automática es tomada a nivel provincial. La mayoría del país deja la decisión en manos del prescriptor, sin embargo, algunas provincias han introducido una substitución automática [4].
UE: Unión Europea; OMS: Organización Mundial de la Salud.
Fuente: OMS
|
La encuesta reveló que la mayoría de los países no tienen directrices regulatorias para la intercambiabilidad de los biosimilares, pero muchos han adoptado enfoques nacionales para ello.
En la Unión Europea (UE), las decisiones sobre la intercambiabilidad o sustitución de biosimilares y biológicos originales no se realizan por el regulador de medicamentos, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sino a nivel nacional. Esto es a pesar del hecho de que los biosimilares desarrollados de acuerdo con los requisitos de la UE son considerados por la EMA como alternativas terapeúticas a sus biológicos de referencia. Esto significa que la sustitución automática de biosimilares generalmente no se practica de manera rutinaria [5].
Como consecuencia, varios países de la UE han emitido directrices nacionales, por ejemplo, Dinamarca, Finlandia y los Países bajos. Además, las sociedades médicas de salud en la UE han proporcionado asesoramiento sobre el cambio de un producto original al biosimilar correspondiente. En particular en los países nórdicos, cambios no-médicos masivos con la supervisión de médicos prescriptores han tenido lugar debido principalmente a la compra de biosimilares mediante licitaciones a granel [6].
Conflicto de interés
Los autores del artículo de investigación [3] declararon que no existe conflicto de interés.
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European prescribers’ attitudes and beliefs on biologicals prescribing and automatic substitution
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Interchangeability of biosimilars around the world [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Mar 5]. Available from: www.gabionline.net/Reports/Interchangeability-of-biosimilars-around-the-world
2. Derbyshire M. USA and Europe differ in interchangeability of biosimilars. GaBI Journal. 2017;6(4):183-4. doi:10.5639/gabij.2017.0604.039
3. Kang HN, Thorpe R, Knezevic I, et al. Regulatory challenges with biosimilars: an update from 20 countries. Ann N Y Acad Sci. 2020 Nov 21. doi: 10.1111/nyas.14522. Epub ahead of print.
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Ontario becomes third Canadian province to switch patients to biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Oct 5]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/Ontario-becomes-third-Canadian-province-to-switch-patients-to-biosimilars
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilar substitution in Europe [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Mar 5]. Available from: www.gabionline.net/Reports/Biosimilar-substitution-in-Europe
6. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Switching approaches to biosimilars in Nordic countries [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Mar 5]. Available from: www.gabionline.net/Reports/Switching-approaches-to-biosimilars-in-Nordic-countries
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