Una encuesta la cual abarcó la mayoría de los temas pertinentes a los biosimilares, fue realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2019-2020 [1].
Los resultados de esta encuesta mostraron que, a pesar de los esfuerzos de la OMS por ayudar a los estados miembros a implementar los principios de evaluación en las directrices de la OMS sobre biosimilares [2] dentro de sus prácticas regulatorias, todavía existen desafíos. Estos incluyen no disponibles/insuficientes productos referencia en el país.
Productos referencia
Se incluyeron los siguientes aspectos relacionados con los productos referencia identificados por la encuesta de la OMS:
- Acceso limitado a información sobre el producto referencia (comentario de 13 países participantes)
- Dificultad financiera debido al alto precio del producto referencia (ocho países)
- Obtener suficientes cantidades de producto referencia para realizar la evaluación de comparabilidad (siete países)
- Realizar estudios puente cuando el producto referencia se obtiene fuera del país (seis países)
Las posibles soluciones propuestas por los expertos reguladores incluyeron el intercambiar información sobre productos entre las autoridades reguladoras nacionales, aceptar productos referencia de origen extranjero y evitar el realizar estudios innecesarios (duplicados). Los autores señalaron el hecho de que algunos países han establecido un memorándum de entendimiento (MDE) para facilitar el compartir información entre autoridades reguladoras respecto a productos referencia.
Los autores también declararon que hay que evitar “la repetición de estudios no-clínicos y clínicos innecesarios ya realizados con un producto referencia autorizado y de origen en otro país. Por ejemplo, una versión de un producto bioterapéutico de referencia (PBR) autorizado y utilizado para la evaluación de biosimilaridad en la UE podría ya tener su comparabilidad demostrada con una versión autorizada de éste y utilizado en los EEUU.”
También se propuso que los estudios puente se podrían evitar “si los datos e información que existe son suficiente para establecer el puente necesario”.
Conflicto de interés
Los autores del artículo de investigación [1] declararon que no existe conflicto de interés.
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Establishment of reference standards in biosimilar studies
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Referencias
1. Kang HN, Thorpe R, Knezevic I, et al. Regulatory challenges with biosimilars: an update from 20 countries. Ann N Y Acad Sci. 2020 Nov 21. doi: 10.1111/nyas.14522. Epub ahead of print.
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Global guidelines for biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Jul 30]. Available from: www.gabionline.net/Guidelines/Global-guidelines-for-biosimilars
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