El 18 de septiembre de 2025, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió dictámenes favorables en los que recomendaba la concesión de la autorización de comercialización de nueve biosimilares, entre los que se incluyen siete medicamentos biosimilares de denosumab, uno de golimumab y uno de ustekinumab.
Biosimilares de denosumab
Los biosimilares de denosumab que recibieron la recomendación fueron: Acvybra y Xbonzy, de Reddy Holding; Denosumab Intas, de Intas; Kefdensis y Zvogra, de Alvotech/Stada; y Ponlimsi y Degevma, de Teva.
Los productos originales son Prolia (inyección de 60 mg/mL) y Xgeva (inyección de 120 mg/mL) de Amgen. Prolia está aprobado para el tratamiento de la resorción ósea y la osteoporosis posmenopáusica, y Xgeva está aprobado para el tratamiento de fracturas óseas y metástasis neoplásicas.
Acvybra, Denosumab Intas, Kefdensis y Ponlimsi están aprobados para el tratamiento de la osteoporosis y la pérdida ósea.
Degevma, Xbonzy y Zvogra están aprobados para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos y el tratamiento de adultos y adolescentes con madurez del sistema esquelético/ esqueléticamente maduros que padecen tumor óseo de células gigantes.
Los que son biosimilares de Prolia y están disponibles en inyección de 60 mg/mL son: Acvybra, Denosumab Intas, Kefdensis y Ponlimsi.
Los que son biosimilares de Xgeva y están disponibles en inyección de 120 mg/mL son: Degevma, Xbonzy y Zvogra.
En julio de 2025, la EMA recomendó la aprobación de dos biosimilares de denosumab [1].
A finales de septiembre de 2025, la EMA había recomendado la autorización de comercialización para 21 biosimilares de denosumab (10 que referencian a Xgeva y 11 a Prolia), mientras que la FDA solo había aprobado 14 biosimilares de denosumab, 7 que referencian a Xgeva y 7 a Prolia, cuatro de ellos con designación intercambiable [2].
Gobivaz, el primer biosimilar de golimumab aprobado en Europa
El biosimilar de golimumab que recibió una opinión positiva fue Gobivaz, de Alvotech/Advanz Pharma. Se trata de la primera aprobación en Europa de un biosimilar de Simponi, de Janssen. [3]. Este hito se produce en un momento en el que otras empresas, entre ellas Bio-Thera con su candidato BAT 2506, también están desarrollando biosimilares de golimumab [3].
El golimumab es un anticuerpo monoclonal que se dirige a la molécula inflamatoria factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa). Se puede utilizar en el tratamiento de afecciones inflamatorias como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante [3].
Gobivaz está aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial y la colitis ulcerosa.
Para Advanz Pharma, este es su segundo biosimilar aprobado, tras el biosimilar de aflibercept Mynzepli, que fue aprobado en junio de 2025 [4].
Biosimilar de ustekinumab Usgena
El biosimilar de ustekinumab que recibió una opinión positiva fue Usgena, de Bio-Thera/Stada. Se trata de un biosimilar de Stelara, de Janssen/Johnson & Johnson.
Usgena está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, la psoriasis en placas y la psoriasis en placas pediátrica, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa.
Se trata del segundo biosimilar de ustekinumab de Stada aprobado en Europa, después de Uzpruvo. Uzpruvo fue el primer biosimilar de ustekinumab aprobado en Europa el 9 de noviembre de 2023 [5].
Esto eleva a 13 el número total de biosimilares de ustekinumab aprobados en Europa, procedentes de 10 empresas diferentes [6].
Los dos productos de denosumab de Alvotech/Stada, Kefdensis y Zvogra, se unirán a varios otros en la cartera de biosimilares europeos de Stada. Esta cartera incluye: teriparatida para la salud ósea; bevacizumab en oncología; epoetina zeta en nefrología y oncología; adalimumab, tocilizumab y ustekinumab en inmunología; y aflibercept y ranibizumab en oftalmología.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA recommends approval for four biosimilars targeting three therapies [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Nov 13]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/ema-recommends-approval-for-four-biosimilars-targeting-three-therapies
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA approves six denosumab biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Nov 12]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/fda-approves-six-denosumab-biosimilars
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Clinical trials begin for Bio-Thera’s golimumab copy biological [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Nov 13]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/research/clinical-trials-begin-for-bio-thera-s-golimumab-copy-biological
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA recommend approval for aflibercept, ustekinumab, and pegfilgrastim biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Nov 13]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/ema-recommend-approval-for-aflibercept-ustekinumab-and-pegfilgrastim-biosimilars
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA recommends approval of first ustekinumab biosimilar Uzpruvo [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Nov 13]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/ema-recommends-approval-of-first-ustekinumab-biosimilar-uzpruvo
6. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in Europe [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Nov 13]. Available from:
www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-europe
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