Los resultados de los ensayos clínicos con pacientes del biosimilar de adalimumab con formulación de alta concentración de Alvotech, AVT02, demuestran una eficacia, seguridad e inmunogenicidad comparables a las del producto de referencia Humira, según afirma un estudio publicado en Biodrugs [1].
El AVT02 ha sido desarrollado por Alvotech y es un biosimilar aprobado de Humira (adalimumab) de AbbVie en Europa y Canadá [1]. El adalimumab es un anticuerpo monoclonal recombinante de inmunoglobulina 1 (IgG1) humana que se aprobó por primera vez para la artritis reumatoide en 2002 en los Estados Unidos. Desde entonces, se ha aprobado para una serie de enfermedades inflamatorias, lo que ha convertido a Humira en un fármaco de gran éxito y, tras la expiración de la patente original, existen varias versiones biosimilares en todo el mundo.
Desde 2017 existe una formulación de adalimumab de mayor concentración, 100 mg/mL. Esta dosis de mayor concentración suministra la misma cantidad de principio activo (40 mg) en un menor volumen de solución sin tampón de citrato. Los autores del presente estudio destacan que se ha demostrado que esta formulación reduce el dolor en el lugar de la inyección [2] y es mejor tolerada por los pacientes, lo que conduce a una mayor adherencia [3].
Para contribuir a la totalidad de las pruebas que respaldan el uso de AVT02 en todas las indicaciones del producto de referencia, los investigadores, con sede en Europa, llevaron a cabo un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y de control activo en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.
El estudio se llevó a cabo con 413 sujetos aleatorizados (con un reparto aproximado y aleatorio de 50:50 entre los que tomaban AVT02 y el producto de referencia). El criterio de valoración principal fue el porcentaje de mejora en la puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI), que en la semana 16 fue del 91,6% para los sujetos tratados con AVT02 y del 89,6% para el originador Humira.
Los investigadores señalan que todos los criterios de valoración de la eficacia secundarios contribuyeron a demostrar la bioequivalencia. Por ejemplo, reflejan la biosimilitud con el producto de referencia en lo que respecta al cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de Calidad de Vida Dermatológica (DLQI) y el número y el porcentaje de sujetos que logran respuestas de la Evaluación Global del Médico (sPGA) de ‘claro’ o ‘casi claro’.
En general, los criterios de valoración combinados en el estudio demostraron que había similitud con el producto de referencia en cuanto a los perfiles de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de AVT02. Los perfiles de AVT02 y del adalimumab original fueron similares en la semana 16, y esto se mantuvo en los grupos que cambiaron y continuaron hasta la semana 50 del ensayo. Los autores afirman que, por tanto, han demostrado la similitud de AVT02 en comparación con el producto de referencia original, Humira, para la psoriasis crónica en placas. No hay diferencias clínicamente significativas entre los dos productos. Basándose en sus resultados, los autores afirman que prevén que AVT02 ofrecerá a los pacientes tanto una eficacia comparable como mejoras en la calidad de vida subjetiva que ha proporcionado el originador Humira.
En 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció que había recomendado la concesión de la autorización de comercialización del biosimilar de adalimumab AVT02, con los nombres Hukyndra y Libmyris [4, 5]. El producto se ha lanzado posteriormente en varios países de la UE, así como en Suiza y en Canadá. También está aprobado en el Reino Unido, aunque todavía no se ha lanzado allí. El producto está aprobado como Hukyndra y Libmyris en Europa y como Simlandi en Canadá.
La aprobación del AVT02 en los Estados Unidos fue aplazada en septiembre de 2021 por la FDA, debido a las restricciones de viaje durante la pandemia de COVID-19. La FDA puede aplazar la acción cuando no se han identificado deficiencias y la solicitud satisface los requisitos para la aprobación, incluyendo la seguridad, la eficacia y la biosimilitud, pero es necesaria una inspección que no puede completarse debido a factores como las restricciones de viaje [7]. Después de que la FDA completara su inspección de las instalaciones en marzo de 2022, enumeró varias deficiencias en las prácticas correctas de fabricación que retuvieron la aprobación de la solicitud de licencia biológica (BLA) [8]. La empresa está abordando los problemas para permitir la aprobación de su biosimilar intercambiable en los Estados Unidos. Tras la resolución de las disputas sobre patentes y secretos comerciales con AbbVie, se concedió a Alvotech una fecha de lanzamiento al mercado en EE.UU. del 1 de julio de 2023 [9].
El lanzamiento coordinado de AVT02 está siendo posible a través de asociaciones estratégicas con socios comerciales exclusivos a nivel mundial, incluyendo Teva en los EE.UU. y STADA en Europa [10], JAMP en Canadá [11], así como Cipla Gulf [12] y otros socios en los mercados emergentes.
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Referencias
1. Feldman TF, Reznichenko N, Pulka G, et al. Efficacy, safety and immunogenicity of AVT02 versus originator adalimumab in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis: a multicentre, double-blind, randomised, parallel group, active control, phase III study. BioDrugs. 2021;35(6):735-48.
2. Nash P, Vanhoof J, Hall S, et al. Randomized crossover comparison of injection site pain with 40 mg/0.4 or 0.8 ml formulations of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatol Ther. 2016;3(2):257-70.
3. Bergman M, Patel P, Chen N, et al. Evaluation of adherence and persistence differences between adalimumab citrate-free and citrate formulations for patients with immune-mediated diseases in the United States. Rheumatol Ther. 2021;8(1):109-18.
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA recommends approval of two adalimumab biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Dec 1]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/ema-recommends-approval-of-two-adalimumab-biosimilars
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in Europe [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Dec 1]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-europe
6. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Canada approves adalimumab biosimilars Simlandi and Yuflyma [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Dec 1]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/canada-approves-adalimumab-biosimilars-simlandi-and-yuflyma
7. Alvotech provides update on FDA action regarding AVT02, proposed high-concentration biosimilar to Humira® (adalimumab) [cited 2022 Dec 1]. Available from: https://www.alvotech.com/newsroom/reykjavik-iceland-september-20-2021--alvotech
8. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA inspections in Iceland and Singapore for Alvotech and Strides [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Dec 1]. Available from: www.gabionline.net/pharma-news/fda-inspections-in-iceland-and-singapore-for-alvotech-and-strides
9. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. AbbVie and Alvotech settle Humira adalimumab disputes [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Dec 1]. Available from: www.gabionline.net/pharma-news/abbvie-and-alvotech-settle-humira-adalimumab-disputes
10. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA and FDA accept application for adalimumab biosimilar AVT02 [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Dec 1]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/EMA-and-FDA-accept-application-for-adalimumab-biosimilar-AVT02
11. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. New adalimumab biosimilars prepare to launch in Canada, US and Europe [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Dec 1]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/new-adalimumab-biosimilars-prepare-to-launch-in-canada-us-and-europe
12. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Alvotech and Cipla Gulf partnership announced [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Dec 1]. Available from:
www.gabionline.net/Pharma-News/Alvotech-and-Cipla-Gulf-partnership-announced
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