El primer estudio que analiza de manera exhaustiva los datos de vigilancia postcomercialización de los anticuerpos monoclonales biosimilares demuestra una eficacia, seguridad e inmunogenicidad comparables a las de los productos originales [1].
Un estudio publicado en Drugs [1] es el primero que analiza exhaustivamente los datos de seguridad tanto previos a la autorización como a largo plazo, así como los datos de inmunogenicidad e intercambiabilidad de los anticuerpos monoclonales biosimilares y las proteínas de fusión.
El estudio incluyó biosimilares de adalimumab, bevacizumab, infliximab, rituximab, trastuzumab y etanercept aprobados en la UE antes de agosto de 2020. Los datos de seguridad, inmunogenicidad e intercambiabilidad proceden de los Informes Públicos Europeos de Evaluación (EPAR), elaborados por evaluadores independientes y que reflejan la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos. El análisis de la seguridad postcomercialización se basó en los informes periódicos de actualización de la seguridad (PSUR); documentos de farmacovigilancia presentados regularmente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El análisis incluyó seis biosimilares de adalimumab, tres de infliximab, tres de etanercept, tres de rituximab, dos de bevacizumab y seis de trastuzumab. Los resultados mostraron que la frecuencia de los efectos adversos graves (EAG), los efectos adversos inmunomediados, los efectos adversos emergentes del tratamiento (EAT) que condujeron a la interrupción del tratamiento y los EAT mortales fueron comparables entre los biosimilares y sus productos de referencia.
El análisis de vigilancia postcomercialización incluyó hasta siete años de seguimiento y más de 1 millón de años de datos de seguridad de tratamientos de pacientes. Incluyó información sobre la exposición acumulada estimada de los pacientes a cada producto posterior a la comercialización; la seguridad de los anticuerpos monoclonales biosimilares; los cambios en la información de seguridad de los productos; las actividades de minimización de riesgos y el impacto de la nueva información de seguridad en la relación beneficio-riesgo de cada producto.
El análisis no identificó ningún efecto adverso relacionado específicamente con el uso de biosimilares y no se encontró ningún producto que fuera retirado por razones de seguridad, a pesar del uso en pacientes sin tratamiento previo y en aquellos que habían cambiado del producto de referencia.
No se encontró que el cambio (una sola vez o múltiples cambios) entre el producto de referencia y un biosimilar tuviera ningún impacto negativo en la eficacia, seguridad o inmunogenicidad. Los autores afirman que los anticuerpos monoclonales biosimilares pueden, por tanto, administrarse con seguridad en pacientes sin tratamiento previo o después de cambiar del producto de referencia.
Los autores concluyen que los anticuerpos monoclonales biosimilares autorizados en la UE tienen una eficacia, seguridad e inmunogenicidad comparables a las de sus productos originales. Afirman que los estudios sistemáticos de cambio (que requieren cientos de pacientes por estudio) no son necesarios para apoyar el cambio de pacientes de los productos de referencia a los biosimilares.
Los autores continúan diciendo que sus resultados apoyan la intercambiabilidad de los biosimilares autorizados en la UE, lo que sugiere que la sustitución de estos productos a nivel farmacéutico es posible. También discuten las posiciones reguladoras sobre la intercambiabilidad de los biosimilares, recomendando que los organismos reguladores de toda Europa se pongan de acuerdo en una posición europea común sobre la intercambiabilidad con el fin de promover el uso de los biosimilares.
Conflicto de interés
Los autores del artículo de investigación [1] declararon que no existe conflicto de interés.
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Biosimilars – status in July 2020 in 16 countries
A white paper: US biosimilars market on pace with Europe
Weighing up the cost of switching to biosimilars
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Referencia
1. Kurki P, Barry S, Bourges I, et al. Safety, immunogenicity and interchangeability of biosimilar monoclonal antibodies and fusion proteins: a regulatory perspective. Drugs. 2021 Oct 1. doi: 10.1007/s40265-021-01601-2. Online ahead of print.
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