Investigadores de Brasil investigaron, desde una perspectiva farmacéutica, un gran problema de la actualidad, que es la intercambiabilidad de biosimilares [1].
Los biosimilares utilizados en el tratamiento de cáncer se presentan como una oportunidad para reducir los costos en tratamientos oncológicos y aumentar la competencia en el mercado de productos biológicos, permitiendo a los pacientes acceder al tratamiento que necesitan. Además, permiten cambiar el escenario terapéutico de los pacientes oncológicos.
Para ello, los autores realizaron una revisión bibliográfica utilizando los descriptores ‘biosimilar’, ‘terapia oncológica’, ‘medicamentos intercambiables’ y ‘productos biológicos’, en las bases de datos de ScienceDirect, MEDLINE y CAPLUS. De esta búsqueda se seleccionaron 51 artículos que abordaban la importancia de establecer estándares que demostraran la eficacia y seguridad de los biosimilares respecto a los productos de referencia, así como el creciente interés de la industria farmacéutica en el desarrollo de los biosimilares y el impacto en los costos y cambios en la perspectiva del tratamiento de los pacientes con cáncer.
A medida que las patentes expiran, existe la posibilidad de desarrollar biosimilares. Sin embargo, estos productos son diferentes a los genéricos, ya que son moléculas grandes y complejas. Por lo tanto, es imposible obtener copias idénticas de los productos de referencia, lo que genera conflictos y preocupaciones por parte de la clase farmacéutica en cuanto a la seguridad de la intercambiabilidad de estos productos.
Los autores descubrieron que, desde que se aprobó la comercialización de los biosimilares, aún no existe un consenso global sobre la mejor manera de comparar los biosimilares con sus productos de referencia. También descubrieron que algunas organismos reguladores de medicamentos, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), permiten la intercambiabilidad de los biosimilares mientras presenten estudios de actividad biológica que demuestren que su eficacia es similar a la del producto de referencia.
Los autores concluyeron que es importante que el profesional farmacéutico evalúe su uso comercial a través de la farmacovigilancia, valorando el riesgo-beneficio de la intercambiabilidad de estos productos.
Conflicto de interés
Los autores del artículo de investigación [1] no proporcionaron ninguna declaración de conflicto de interés.
Resumido por el Iago Dillion Lima Cavalcanti, Master in Pharmaceutical Sciences, Specialist in Cancer Care and Palliative Care, Department of Biological Sciences – Universidade Federal de Pernambuco – UFPE, Recife, Brazil.
Comentario del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘productos biológicos no originarios’ aprobados solo fuera de Europa podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.
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Interchangeability of biosimilars in the US and around the world
USA and Europe differ in interchangeability of biosimilars
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Referencia
1. Santos Soares JC, Cavalcanti IDL, de Albuquerque Vasconcelos JL. Can biosimilar products be interchangeable? Pharmaceutical perspective in the implementation of biosimilars in oncology. J Oncol Pharm Pract. May 2021. doi:10.1177/10781552211016099
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