Pendiente la decisión de ANVISA sobre las ‘skinny labels’ para genéricos

INICIO/Políticas y legislación | Posted 14/11/2023 post-comment0 Post your comment

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) está aún estudiando la posibilidad de permitir que en el etiquetado de los medicamentos genéricos se omitan las indicaciones del producto original que aún está bajo patente.

Labelling V14I26

La legislación sanitaria brasileña establece en las definiciones legales de los medicamentos genéricos (artículo 3, puntos XX y XXI, Estatuto nº 6.360 de 1976) que sus etiquetas deben tener todas las mismas indicaciones terapéuticas del medicamento de la lista de referencia, lo que significa que la etiqueta del medicamento genérico y/o similar debe coincidir exactamente con las del medicamento innovador, sin dejar espacio para desviaciones. 

Así pues, la legislación no permite hoy en día ningún tipo de etiqueta engañosa. Sin embargo, presionada por las empresas locales de genéricos, la ANVISA dio el primer paso oficial para cambiar su concepción. El 28 de diciembre de 2022, el Consejo de Administración de la Agencia publicó una "convocatoria de comentarios" (que duró 60 días y finalizó en marzo de 2023) sobre la modificación de la Norma nº 47 de 2009 para incluir una exención que permita a los genéricos y genéricos de marca omitir los usos patentados en sus etiquetas. 

En Estados Unidos, una carta de investigación publicada en la revista JAMA Internal Medicine concluye que la aprobación y comercialización de biosimilares de marca blanca ha supuesto un ahorro de miles de millones de dólares para Medicare. La carta señala que el etiquetado genérico es una estrategia importante para los medicamentos biosimilares y genéricos, que aumenta la asequibilidad y accesibilidad de los medicamentos en todo el país [1].

Tal y como aprobó el Congreso de EE.UU., el etiquetado reducido permite a los fabricantes de genéricos comercializar un producto tras su aprobación únicamente para los usos no patentados del medicamento. De este modo, las empresas de genéricos no tienen que esperar a que caduquen las patentes existentes y no tienen que intentar invalidarlas en los tribunales [2]. 

La agencia reguladora brasileña reconoció entonces que su regulación actual debe ser modificada para permitir que las skinny labels sean autorizadas en Brasil.

La nueva normativa permitiría las skinny labels siempre que exista una indicación terapéutica protegida por el derecho de patente. Pero incluso si la ANVISA cambia su normativa para permitir las skinny labels en Brasil, es crucial evaluar cada situación individualmente, teniendo en cuenta las estrategias globales de comercialización de los fabricantes de medicamentos genéricos y genéricos de marca. La falta de consideración de las leyes de patentes en el proceso de toma de decisiones de la ANVISA puede conducir a una mayor inseguridad jurídica y a posibles conflictos legales para las empresas de genéricos.

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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Study investigates success of US skinny label approval pathway [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Sep 18]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/research/study-investigates-success-of-us-skinny-label-approval-pathway
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Generic skinny labelling under threat in the US [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Sep 18]. Available from: www.gabionline.net/policies-legislation/generic-skinny-labelling-under-threat-in-the-us

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