El 1 de julio de 2024, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) anunció el establecimiento de su primera oficina en el extranjero, la oficina PMDA Asia. Esta oficina ya está abierta en Bangkok, Tailandia, y está dirigida por el Dr Kitahara Jun.
Esta oficina se ha creado para contribuir activamente a la mejora de la salud pública y la seguridad farmacéutica en los países asiáticos, incluido Japón. Su objetivo es mejorar el acceso a medicamentos y dispositivos médicos innovadores en esas regiones. También desempeñará un papel en la promoción de la armonización de la reglamentación farmacéutica en los países asiáticos y el apoyo a la mejora del entorno reglamentario farmacéutico, impulsando así el desarrollo clínico en toda Asia.
La iniciativa promueve el «gran diseño para la armonización regulatoria de los productos farmacéuticos y de los dispositivos médicos en Asia» que Japón introdujo en 2019, así como las contribuciones y propuestas internacionales esbozadas por la PMDA en su quinto plan a medio plazo. Japón tiene un mercado de biosimilares bien establecido y activo con sistemas reguladores desarrollados [1-3]. Con esta experiencia, la oficina de Asia de la PMDA puede ayudar a promover la regulación y la adopción de estos productos en toda la región, mejorando el acceso a los medicamentos y las opciones de tratamiento.
En general, la PMDA afirmó que ‘la oficina de Asia proporcionará servicios que incluyen el desarrollo de plataformas de cooperación reguladora con las autoridades reguladoras asiáticas, el intercambio directo de información sobre regulación farmacéutica y diversas consultas, así como otros servicios relacionados con empresas u organizaciones en expansión en las regiones asiáticas, y empresas u organizaciones locales’.
En agosto de 2024, la PMDA celebrará un Simposio Internacional para la Coordinación Reguladora de Asia en colaboración con el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar para celebrar el establecimiento de esta Oficina en Asia.
Además, la PMDA tiene previsto abrir una oficina en EE.UU., probablemente en Washington, en marzo de 2025, para ofrecer consultas gratuitas con el fin de ayudar a las nuevas empresas estadounidenses a desarrollar medicamentos en Japón.
Asimismo, en respuesta al retraso entre las aprobaciones mundiales y las de Japón, el gobierno está presionando para acelerar la entrada de empresas en el mercado. Para abordar esta cuestión, han revisado sus estrategias para los ensayos clínicos locales y los precios de los medicamentos.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Japanese guidelines for biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Aug 6]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/Japanese-guidelines-for-biosimilars
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Japanese opportunity for biosimilars[www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Aug 6]. Available from: www.gabionline.net/reports/Japanese-opportunity-for-biosimilars
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Three darbepoetin alfa biosimilars approved in Japan [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Aug 6]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/Three-darbepoetin-alfa-biosimilars-approved-in-Japan
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