La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) publicó el 29 de junio de 2026 la Nota Informativa 1/2026/GGBIO, que ofrece aclaraciones sobre la evaluación de los estudios farmacocinéticos (FC) comparativos para los medicamentos biosimilares. Bajo las nuevas directrices, la evaluación de los estudios farmacocinéticos comparativos presentados para respaldar el registro de biosimilares y para la aprobación de Expedientes de Desarrollo Clínico de Medicamentos (DDCM) será realizada a partir de ahora por la División de Evaluación de Productos Biológicos (GPBIO/GGBIO).
El 11 de junio de 2026, la ANVISA publicó la Nota Técnica 60/2026, actualizando su postura sobre la intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares [1]. Esta guía complementaria aborda los criterios regulatorios bajo los cuales un biosimilar puede considerarse intercambiable con su producto de referencia: una consideración clave para las políticas de sustitución en la práctica clínica. En conjunto, la Nota Informativa sobre estudios farmacocinéticos y esta Nota Técnica sobre intercambiabilidad reflejan el esfuerzo más amplio de la ANVISA por perfeccionar su marco regulatorio de biosimilares en un solo mes.
La actualización se alinea con la Resolución de la Dirección Colegiada (RDC) 875/2024, que establece la posibilidad de eximir los estudios comparativos de eficacia clínica, siempre que se cumplan determinadas condiciones. En este contexto, la evaluación de los datos farmacocinéticos asume un papel aún más crítico en la demostración de la comparabilidad entre el biosimilar y su respectivo producto de referencia.
Procedimientos de presentación
La Nota Informativa reitera que las compañías deben continuar utilizando los códigos de asunto previamente establecidos para la presentación de estos estudios. Para el registro de biosimilares, se debe utilizar el código 10846 – Producto Biológico – Estudio Farmacocinético. Para los estudios presentados como DDCM durante la fase de investigación clínica, aplica el código 10900 – Ensayos Clínicos – Estudios Farmacocinéticos Comparativos para Biosimilares presentados como DDCM.
En los casos en que los estudios farmacocinéticos ya hayan sido evaluados por la ANVISA durante el desarrollo clínico, no será necesario volver a presentar la misma documentación en el momento del registro. Las compañías solo necesitan informar el protocolo previamente aprobado en el expediente del producto.
Para los estudios vinculados a los DDCM, la evaluación se llevará a cabo de manera colaborativa entre la GPBIO y la Coordinación de Investigación Clínica de Medicamentos y Productos Biológicos (COPEC), respetando las competencias de cada unidad. La Nota aclara además que, en los casos de análisis priorizados de DDCM, ambas divisiones deberán emitir sus dictámenes dentro de los 45 días posteriores a la aprobación de la priorización.
Optimización de la evaluación regulatoria
La publicación deroga los documentos anteriores sobre la materia, actualizando las directrices y evitando la duplicidad de criterios. Con la emisión de la Nota Informativa 1/2026/GGBIO, la ANVISA busca fortalecer la evaluación técnica de los biosimilares y garantizar una mayor agilidad en el análisis regulatorio, sin comprometer los estándares de calidad, seguridad y eficacia de estos medicamentos.
La iniciativa refleja la creciente madurez del marco regulatorio de biosimilares en Brasil y el compromiso de la agencia de alinear sus procedimientos con la evolución del conocimiento científico y las mejores prácticas internacionales. Al centralizar la evaluación de los datos farmacocinéticos en una división especializada y establecer vías de procedimiento claras, la ANVISA busca brindar mayor previsibilidad a los patrocinadores, al tiempo que mantiene rigurosos estándares científicos.
Se espera que la directriz actualizada facilite programas de desarrollo de biosimilares más eficientes en Brasil, lo que podría acelerar el acceso de los pacientes a estas importantes opciones terapéuticas. La aclaración con respecto a la no duplicación de los datos farmacocinéticos previamente evaluados también reduce la carga regulatoria innecesaria para los patrocinadores, permitiéndoles concentrar sus recursos en otros aspectos del proceso de desarrollo y registro.
A medida que los mercados de biosimilares continúan expandiéndose a nivel mundial, las agencias regulatorias perfeccionan cada vez más sus enfoques sobre el ejercicio de comparabilidad. La directriz actualizada de la ANVISA representa un paso pragmático hacia el equilibrio entre el rigor científico y la eficiencia regulatoria, reconociendo el papel fundamental que desempeñan los datos farmacocinéticos para establecer la biosimilaridad, particularmente cuando se pueden eximir los estudios de eficacia clínica bajo las circunstancias adecuadas.
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Referencia
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. ANVISA actualiza criterios sobre la intercambiabilidad de biosimilares [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Aug 20]. Available from: www.gabionline.net/es/politicas-y-legislacion/anvisa-actualiza-criterios-sobre-la-intercambiabilidad-de-biosimilares
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