Desde la última actualización de junio de 2022, Health Canada ha aprobado tres biosimilares más (Myxredlin, Rymti, Elonox) en 2022 [1].
Los biosimilares aprobados en la segunda mitad de 2022 son:
– MYXREDLIN de Baxter, biosimilar de NOVOLIN de Novo Nordisk (insulina humana, recombinante) –autorizado el 3 de agosto de 2022.
– RYMTI de Lupin Pharma, biosimilar de ENBREL (etanercept) de Immunex – autorizado el 13 de septiembre de 2022
– ELONOX y ELONOX HP de Fresenius Kabi, biosimilares de LOVENOX y LOVENOX HP (enoxaparina sódica) de Sanofi – Autorizados el 26 de octubre de 2022
Myxredlin (insulina humana en inyección de cloruro sódico al 0,9%) está disponible en una concentración estandarizada de 100 unidades/100 ml en un envase de plástico flexible indicado para mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos con diabetes mellitus.
Rymti, de Lupin, está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial (incluida la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica), la psoriasis en placas y la psoriasis en placas pediátrica, y está disponible en forma de pluma precargada inyectable fácil de usar y de jeringa precargada [2].
Elonox es el segundo producto biosimilar introducido en Canadá por Fresenius Kabi. Elonox y Elonox HP están indicados para la trombosis venosa profunda y se presentan en siete dosis de jeringas precargadas. Todos ellos están ya disponibles y figuran en todos los formularios provinciales de Canadá.
La autorización de Health Canada para Elonox se basó en las evidencias presentadas a Health Canada, incluidos datos analíticos y clínicos en voluntarios sanos y pacientes. Las indicaciones se han concedido sobre la base de la similitud entre el biosimilar y el medicamento biológico de referencia.
A finales de marzo de 2024, Health Canada había aprobado 59 biosimilares dentro de las clases de producto de hormona de crecimiento humano, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), insulina, anticuerpos monoclonales e inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF), para su uso en Canadá [3].
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Canada approves five biosimilars in last seven months [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 May 28]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/canada-approves-five-biosimilars-in-last-seven-months
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Canada approves etanercept biosimilar Rymti [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 May 28]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/canada-approves-etanercept-biosimilar-rymti
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in Canada [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 May 28]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-canada
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