La adopción de biosimilares, medicamentos biológicos similares a los medicamentos de referencia, se ha revelado como una estrategia fundamental para reducir los costes sanitarios manteniendo al mismo tiempo la eficacia y la seguridad. Una revisión de Azevedo, VF, et al. examina cómo Unimed Maringá, un proveedor de atención médica privado de Brasil, puso en marcha un programa de gestión de biosimilares, con el que consiguió importantes ahorros de costes y un acceso más amplio de los pacientes a terapias esenciales [1].
Los medicamentos biológicos han revolucionado el tratamiento de las enfermedades autoinmunes, la oncología y otras afecciones, pero sus elevados costes plantean desafíos importantes para los sistemas sanitarios. Los biosimilares ofrecen una solución al proporcionar una seguridad y eficacia equivalentes a costes reducidos, fomentar la competencia y ampliar el acceso al tratamiento. En entornos con recursos limitados como Brasil, su adopción es especialmente importante para hacer frente a las disparidades en materia de salud y al aumento del gasto.
Unimed Maringá adoptó un triple enfoque para integrar los biosimilares en su sistema en 2023. Este enfoque incluía la formación continua de los profesionales sanitarios, protocolos específicos de cada enfermedad para orientar la selección de pacientes y estrategias de adquisición transparentes. La iniciativa tenía como objetivo garantizar una transición fluida de los medicamentos de referencia a los biosimilares, abordando las posibles preocupaciones de pacientes, médicos y otras partes interesadas.
Los resultados de esta estrategia fueron notables. Entre septiembre y diciembre de 2023, el cambio de 44 pacientes a biosimilares supuso una reducción del 55,9% en los costes de tratamiento. En total, Unimed Maringá consiguió un ahorro de 708 995,78 reales para 63 pacientes con enfermedades autoinmunes durante este periodo. Estos ahorros no sólo redujeron la presión financiera, sino que también mejoraron el acceso al tratamiento y la resiliencia de la cadena de suministro.
Según uno de los autores del estudio, el Profesor Asociado Valderilio Azevedo, MD, PhD, MSc, reumatólogo y presidente electo de la Sociedad Brasileña de Reumatología (SBR), se trata del primer estudio de minimización de costes con biosimilares en Brasil, lo que supone un logro pionero en farmacoeconomía. Destacó el «magnífico trabajo, bien articulado, realizado por Unimed de Maringá-PR», que se ciñó a las directrices ideales para gestionar los cambios entre productos de referencia y biosimilares. La Revista Brasileña de Economía de la Salud (Brazilian Journal of Health Economics) fue elogiada por liderar estudios del mundo real en este campo, abordando no sólo los cambios de producto sino retos más amplios como la educación profesional, los cambios de paradigma y los cambios culturales en la adquisición de productos de alto coste dentro de la sanidad suplementaria.
La experiencia de Unimed Maringá pone de relieve el potencial transformador de los biosimilares en la creación de sistemas sanitarios sostenibles. Mediante estrategias de gestión bien estructuradas, los proveedores de atención médica pueden lograr importantes beneficios económicos al tiempo que garantizan una atención de alta calidad y un acceso más amplio a los tratamientos. Este modelo ofrece ideas valiosas para los sistemas de todo el mundo que buscan optimizar costes y resultados [1].
En Brasil, se estableció en 2010 un marco legal para la aprobación de productos biológicos de continuación utilizando una vía de comparabilidad a través de la Resolución RDC 55/2010 [2], emitida por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA). Esta norma regula la aprobación de los biosimilares. En junio de 2024, se publicó en el Diario Oficial de la Unión (DOU) la Resolución RDC nº 875 [3], que modifica la RDC 55/2010 relativa al registro de productos biológicos.
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Referencias
1. Azevedo, V., Rezende, M., Brovini, R. R., Odebrecht, P. C., Moreira, B. E., & Guadagnim, T. H. (2024). Cost minimization and switching management of reference products and their biosimilars in the Brazilian private health system: the case of Unimed Maringá. Jornal Brasileiro De Economia Da Saúde, 16(2), 80–86. https://doi.org/10.21115/JBES.v16.n2.p80-6
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Follow-on biologicals/biosimilars approved in Brazil: May 2023 update [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Jan 24]. Available from: www.gabi-journal.net/follow-on-biologicals-biosimilars-approved-in-brazil-may-2023-update.html
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. New regulations in Brazil for the registration of biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Jan 24]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/new-regulations-in-brazil-for-the-registration-of-biosimilars
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