Las compañías farmaceúticas que componen la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME) consideran que los medicamentos biosimilares son necesarios en pos de la sustentabilidad del sistema de salud y el acceso de los pacientes a un tratamiento efectivo.
La CAEME es una entidad pionera de la industria farmacéutica de Argentina y América Latina, con más de 90 años de trayectoria. La CAEME representa a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas que desarrollan y comercializan medicamentos innovadores en el país. Entre las 41 empresas asociadas a esta entidad se encuentran Amgen, Merck, Pfizer, Roche and Sanofi.
En septiembre del 2019 en un documento [1] sobre la posición acerca de los medicamentos biológicos y biosimilares, la CAEME impulsaba las siguientes iniciativas con dirigidas a:
- Fomentar altos estándares de calidad, seguridad y eficacia en el desarrollo de productos biológicos y biosimilares
- Profundizar el marco normativo, con foco en las regulaciones que establezcan en detalle los requisitos para la demostración de la biosimilitud, acorde a los lineamientos internacionales de alta vigilancia sanitaria, asegurando una mayor especificidad sobre cómo realizar los estudios de comparabilidad
- Considerar que la decisión terapéutica debe realizarse bajo la guía del médico tratante
- Distinguir en el Marco Normativo de ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) en cuanto a que, la aprobación del registro no implica necesariamente posibilidad de intercambiabilidad y/o sustitución automática
- Establecer regulación diferencial en procesos y tiempos para la evaluación y aprobación de biológicos y biosimilares que cuenten con aprobaciones por parte de autoridades como EMA, FDA, entre otras
- Fomentar la visibilidad y transparencia de los procesos de evaluación inicial, aprobación de los medicamentos, mantenimiento del registro y cambios pos registro por parte de ANMAT
- Fortalecer el sistema de farmacovigilancia
- Crear un Registro Nacional de productos biológicos de referencia y sus respectivos biosimilares
- Fomentar la capacitación técnico-científica de los distintos actores en la gestión de biológicos de referencia y biosimilares en Argentina
- Promover un espacio de discusión de los aspectos previamente mencionados con activa participación de las médicos, pacientes, reguladores y financiadores del sistema de salud.
En el próximo artículo se presenta, a través de la CAEME, la posición de distintas organizaciones con respecto a los biosimilares en el mundo y en Argentina.
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Referencia
1. Cámara Argentina de Especialidades Medicinales, CAEME. 2019. Posicionamiento sobre medicamentos biológicos y biosimilares [homepage on the Internet]. [cited 2021 Jun 24]. Available from: https://www.caeme.org.ar/wp-content/uploads/2019/10/Position-Paper-CAEME-Biologicosy-Biosimilares-2019.pdf?x56998
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