Posición de la CAEME sobre medicamentos biológicos y biosimilares en Argentina

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Posición de la CAEME sobre medicamentos biológicos y biosimilares en Argentina

INICIO/Informes | Posted 02/07/2021 0 Post your comment

Las compañías farmaceúticas que componen la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME) consideran que los medicamentos biosimilares son necesarios en pos de la sustentabilidad del sistema de salud y el acceso de los pacientes a un tratamiento efectivo.

La CAEME es una entidad pionera de la industria farmacéutica de Argentina y América Latina, con más de 90 años de trayectoria. La CAEME representa a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas que desarrollan y comercializan medicamentos innovadores en el país. Entre las 41 empresas asociadas a esta entidad se encuentran Amgen, Merck, Pfizer, Roche and Sanofi.

En septiembre del 2019 en un documento [1] sobre la posición acerca de los medicamentos biológicos y biosimilares, la CAEME impulsaba las siguientes iniciativas con dirigidas a:

Fomentar altos estándares de calidad, seguridad y eficacia en el desarrollo de productos biológicos y biosimilares
Profundizar el marco normativo, con foco en las regulaciones que establezcan en detalle los requisitos para la demostración de la biosimilitud, acorde a los lineamientos internacionales de alta vigilancia sanitaria, asegurando una mayor especificidad sobre cómo realizar los estudios de comparabilidad
Considerar que la decisión terapéutica debe realizarse bajo la guía del médico tratante
Distinguir en el Marco Normativo de ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) en cuanto a que, la aprobación del registro no implica necesariamente posibilidad de intercambiabilidad y/o sustitución automática
Establecer regulación diferencial en procesos y tiempos para la evaluación y aprobación de biológicos y biosimilares que cuenten con aprobaciones por parte de autoridades como EMA, FDA, entre otras
Fomentar la visibilidad y transparencia de los procesos de evaluación inicial, aprobación de los medicamentos, mantenimiento del registro y cambios pos registro por parte de ANMAT
Fortalecer el sistema de farmacovigilancia
Crear un Registro Nacional de productos biológicos de referencia y sus respectivos biosimilares
Fomentar la capacitación técnico-científica de los distintos actores en la gestión de biológicos de referencia y biosimilares en Argentina
Promover un espacio de discusión de los aspectos previamente mencionados con activa participación de las médicos, pacientes, reguladores y financiadores del sistema de salud.

En el próximo artículo se presenta, a través de la CAEME, la posición de distintas organizaciones con respecto a los biosimilares en el mundo y en Argentina.

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Referencia
1. Cámara Argentina de Especialidades Medicinales, CAEME. 2019. Posicionamiento sobre medicamentos biológicos y biosimilares [homepage on the Internet]. [cited 2021 Jun 24]. Available from: https://www.caeme.org.ar/wp-content/uploads/2019/10/Position-Paper-CAEME-Biologicosy-Biosimilares-2019.pdf?x56998

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