Farmacopea Europea publica la primera monografía sobre un producto individual de anticuerpos monoclonales

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Farmacopea Europea publica la primera monografía sobre un producto individual de anticuerpos monoclonales

INICIO/Directrices | Posted 06/05/2026 0 Post your comment

La Farmacopea Europea (Ph. Eur.) ha publicado su primera monografía sobre un medicamento de anticuerpos monoclonales (mAb) para el antagonista del TNF-alfa basado en anticuerpos IgG1, Golimumab inyectable (3187).

La Farmacopea Europea elabora monografías sobre productos bioterapéuticos que están a disposición del público y se consideran la norma para definir la calidad de estos medicamentos. La monografía sobre Golimumab inyectable se incluye en la edición 12.2 de 2025 y entrará en vigor el 1 de abril de 2026.

Las monografías y las normas de referencia físicas asociadas de la Ph. Eur. desempeñan un papel importante a la hora de garantizar la calidad de los medicamentos en Europa y en todo el mundo. Introducidas por primera vez en la década de 1990 [1], las monografías han afrontado retos relacionados con la aparición de los biosimilares. Por ello, se ha mantenido un diálogo dinámico, colaborativo y transparente con las partes interesadas, incluidos representantes de empresas innovadoras y de biosimilares, laboratorios nacionales de control y autoridades reguladoras, sobre el desarrollo de normas públicas para los productos bioterapéuticos [2, 3].

La Comisión de la Farmacopea Europea (EPC) concluyó su fase piloto sobre anticuerpos monoclonales (mAbs) a mediados de 2025 (fase piloto MAB). Esta iniciativa tenía por objeto explorar la viabilidad de establecer normas de calidad de la Ph. Eur. para los mAbs terapéuticos mediante la elaboración de monografías individuales para los mAbs de múltiples fuentes (elaboración de monografías mediante el Procedimiento 1), así como capítulos generales para estandarizar los atributos de calidad comunes a las clases de mAbs. Esta monografía sobre la inyección de golimumab es la primera monografía de un medicamento individual que abarca un anticuerpo monoclonal y, como tal, representa un hito en la misión de la EPC de desarrollar normas públicas para esta clase de productos bioterapéuticos [2].

Esta monografía sobre la inyección de golimumab complementa las monografías sobre la solución concentrada de infliximab (2928) y la solución concentrada de adalimumab (3147), junto con los capítulos generales sobre ensayos celulares para la determinación de la potencia de los antagonistas del TNF-alfa (2.7.26) y el enfoque isoeléctrico capilar para anticuerpos monoclonales terapéuticos recombinantes (2.5.44). Las tres se desarrollaron como parte de la fase piloto de MAB recientemente concluida.

Paralelamente, se desarrolló una monografía adicional, Solución concentrada de golimumab (3103), que abarca otro anticuerpo monoclonal anti-TNF-alfa, utilizando el enfoque de fuente única. Actualmente se están elaborando otras monografías, entre ellas una sobre un anticuerpo monoclonal dirigido a una clase diferente de citocinas, las interleucinas (ustekinumab), así como un capítulo general sobre la cromatografía de exclusión por tamaño para anticuerpos monoclonales terapéuticos recombinantes (2.5.43).

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Referencias
1. Charton E. The role of European Pharmacopoeia monographs in setting quality standards for biotherapeutic products. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2016;5(4):174-9.doi:10.5639/gabij.2016.0504.045
2. Buda M, Kolaj-Robin O, Charton E. Biotherapeutic products in the European Pharmacopoeia: have all challenges been tackled?. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2016;5(4):174-9.doi: 10.5639/gabij.2022.1101.003
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Updates for European Pharmacopoeia monographs for biotherapeutic products [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 May 6]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/research/updates-for-european-pharmacopoeia-monographs-for-biotherapeutic-products

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