Brasil es un país activo en investigación en ciencias de la vida, publicaciones, fabricación y exportaciones. Los biosimilares, tienen el mayor potencial de crecimiento para el sector farmacéutico en América Latina [1].
Si bien su producción es más costosa, sus precios de venta son más altos que los de los genéricos, y su atractivo radica en que son más baratos que los productos originales con los que compiten. Sin embargo, el crecimiento de este segmento también encuentra barreras institucionales. Las empresas farmacéuticas pueden intentar frenar los biosimilares ampliando la protección de los derechos de propiedad intelectual, mientras que la profesión médica puede resistirse a su uso alegando que no se acercan lo suficiente en términos de eficacia y seguridad. Brasil es considerado también uno de los países de América Central que lidera el uso de biosimilares [2].
Los nuevos medicamentos tienen la mayor participación en el mercado farmacéutico en Brasil, mientras que los medicamentos biológicos fueron los que crecieron [3].
El marco regulatorio para la autorización/registro de medicamentos/productos biológicos biosimilares en Brasil son la Resolución RDC Nº 55 del 16 de diciembre de 2010 (Resolución Nº 55/2010) y la Resolución RDC Nº 49 del 29 de septiembre de 2011 [4].
El primer biosimilar de trastuzumab fue aprobado por la EMA en 2017. Actualmente, hay siete biosimilares de trastuzumab disponibles para los países de América Latina y el Caribe. Las empresas locales de Brasil, tales como Libbs y, Biomm están suministrando biosimilares de trastuzumab.
Las empresas nacionales están más protegidas de la competencia internacional en Brasil y Argentina [5], lo que se traduce en una mayor disponibilidad de productos originarios más baratos, pero también de genéricos más caros.
Algunas de las empresas farmacéuticas nacionales más importantes de Brasil se muestran en la Tabla 1.
| Tabla 1: Principales empresas farmacéuticas nacionales en Brasil
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| Empresa farmacéutica
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Fabricantes
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Países exportadores
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| EMS
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Genéricos y genéricos de marca
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– Otros países de AL
– Europa Occidental
– Australia
– Asia
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| Aché
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Genéricos, genéricos de marca y medicamentos de origen vegetal
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– Otros países de AL
– EE.UU.
– Asia
– África
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| Hypermarcas
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Productos farmacéuticos genéricos y de marca
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– Otros países de AL
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BioNovis
(asociación entre el gobierno brasileño con Aché, EMS, Hypermarcas y União Química)
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Biosimilares
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– Otros países de AL
– Europa del Este
– Asia
– África
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| AL: América Latina
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Este artículo analiza los resultados del estudio del desarrollo de los productos farmacéuticos en otros países de América Latina y el Caribe que abarca Argentina, Brazil, Chile, Colombia, México, Costa Rica y Cuba.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Empresas farmacéuticas en América Latina y el Caribe [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Aug 26]. Available from: www.gabionline.net/es/genericos/general/empresas-farmaceuticas-en-america-latina-y-el-caribe
2. Vargas V, Rama M, Singh R. Pharmaceuticals in Latin America and the Caribbean players, access, and innovation across diverse models. 3 January 2022. World Bank. Available from: https://openknowledge.worldbank.org/handle/10986/36871 License: CC BY 3.0 IGO.
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in Europe [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Aug 26]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-europe
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in US [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Aug 26]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-the-us
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Mercado farmaceútico de los medicamentos biológicos y biosimilares en Brasil [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Aug 26]. Available from: www.gabionline.net/es/informes/mercado-farmaceutico-de-los-medicamentos-biologicos-y-biosimilares-en-brasil
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