Después de revisar el panorama regulatorio de los biosimilares [1] y el acceso a los biosimilares para tratamientos contra el cáncer en América Latina [2], los autores Terán et al. aconsejó varias recomendaciones para abordar los desafíos relacionados con el escaso acceso a los biosimilares en los sistemas de salud de América Latina.
Teran et al., expertos en terapias biológicas contra el cáncer y en economía de la salud, identificaron en primer lugar numerosos desafíos regulatorios para los biosimilares que incluían regulaciones heterogéneas, falta de adherencia a las vías regulatorias, escasez de oportunidades de mercado, denominación inadecuada de los biosimilares, uso impreciso de la intercambiabilidad y la sustitución e insuficiente trazabilidad y farmacovigilancia [3].
A continuación, se elaboraron las recomendaciones para mejorar la aplicación de vías de regulación y estrategias de adquisición fiables que aumenten el acceso a las terapias contra el cáncer. Estas recomendaciones son las siguientes [3]:
A. Desarrollar regulaciones homogéneas y completas
Las regulaciones en América Latina podrían mejorarse para hacerlas más homogéneas y completas que las actuales.
Las vías de regulación para los biosimilares deberían adaptarse a los estándares internacionales proporcionados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) [4].
B. Aumentar la trazabilidad y la farmacovigilancia
1. El gobierno, las autoridades reguladoras, las sociedades médicas, el mundo académico y los proveedores de atención sanitaria - para aplicar estrategias que garanticen la trazabilidad a través de los procesos de fabricación, distribución y prescripción de biosimilares mediante un sistema de identificación bien documentado.
2. Gobierno y entidades reguladoras - para coordinar los esfuerzos de trazabilidad y farmacovigilancia.
3. El personal profesional - para estar adecuadamente capacitado para informar, analizar y supervisar los efectos adversos de los biosimilares.
4. Para medir los efectos del uso de los biosimilares, debe realizarse un seguimiento de los resultados con indicadores adecuados, como el acceso a las terapias, los resultados sanitarios y el ahorro de costes.
C. Aumentar las oportunidades de mercado y mejorar las estrategias de adquisición
Debe crearse un entorno de adquisición favorable para los biosimilares, fomentando las estrategias de acceso e incluyendo claramente los biosimilares en las directrices locales de práctica clínica.
La adopción de medicamentos más rentables podría favorecerse aumentando la participación de numerosas partes interesadas en los beneficios obtenidos por la reducción de los costes de los biosimilares. También es posible desarrollar políticas de copago y reembolso para involucrar a los pacientes en el proceso de toma de decisiones sobre el uso de originarios o biosimilares.
D. Aumentar las oportunidades educativas
Para aumentar la confianza en los biosimilares y disipar los prejuicios sobre la eficacia y la seguridad de los biosimilares, las sociedades médicas, el mundo académico, los gobiernos, las autoridades reguladoras, los grupos de defensa de los pacientes y las organizaciones no gubernamentales deberían ofrecer contenidos educativos a la comunidad médica y a los pacientes.
Para superar estos problemas en los tratamientos contra el cáncer, todos los aspectos del uso de biosimilares deberían abordarse en las directrices nacionales y regionales sobre el cáncer colorrectal y el cáncer de mama, incluida la intercambiabilidad. Además, los grupos de pacientes existentes pueden beneficiarse de estas oportunidades educativas para aumentar sus conocimientos sobre la enfermedad y el tratamiento.
Los retos consisten en educar y comunicar de forma amplia y sostenida sobre las pruebas de eficacia y seguridad de los biosimilares [5].
Los biosimilares son una alternativa segura, eficaz y equivalente a los biológicos originarios, que contribuyen a la sostenibilidad y financiación de los sistemas sanitarios y favorecen el acceso a las terapias biológicas [3]. Así, los biosimilares son la opción para que cada vez más pacientes tengan acceso a las bioterapias en la lucha, entre otras, contra las enfermedades oncológicas [5].
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Panorama regulatorio de los biosimilares en América Latina [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Sep 23]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/investigacion/panorama-regulatorio-de-los-biosimilares-en-america-latina
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Acceso a biosimilares para tratamientos contra el cáncer en América Latina [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Sep 19]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/investigacion/acceso-a-biosimilares-para-tratamientos-contra-el-cancer-en-america-latina
3. Teran E, Gomez H, Hannois D, et al. Streamlining breast cancer and colorectal cancer biosimilar regulations to improve treatment access in Latin America: an expert panel perspective. Lancet Oncol. 2022 Jul;23(7):e348-e358. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00121-8. PMID: 35772466.
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Recommendations for improving biosimilar regulations in Latin America [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Sep 23].
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Benefits of innovative biologicals and biosimilars for patients and health systems [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Sep 23]. Available from: www.gabionline.net/reports/benefits-of-innovative-biologicals-and-biosimilars-for-patients-and-health-systems
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