En Brasil, el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos biológicos es ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que está vinculada al Ministerio de Salud, parte del Sistema Nacional de Salud (SUS) de Brasil como coordinador del Sistema Regulador de Salud Brasileño (SNVS), presente en todo el territorio nacional.
El organismo fue creado por la Ley Nº 9.782 de 26 de enero de 1999. Su misión es proteger y promover la salud pública, garantizando la seguridad de los productos de salud y participar en la construcción de su acceso. La Agencia es dirigida por un Consejo de Administración colegiado, compuesto por cinco miembros y es ejecutada por instituciones de la Administración Pública directa e indirecta de la Unión, los Estados, el Distrito Federal y los Municipios, que ejercen actividades de regulación, normalización, control e inspección en la zona de vigilancia sanitaria.
El marco legal que aprueba la comercialización de productos biológicos y biosimilares en Brasil es la Resolución 55 (del 16 de diciembre de 2010).
El primer biosimilar aprobado en Brasil por el ANVISA fue Remsima, un biosimilar del infliximab, en abril de 2015.
Hasta la fecha, ANVISA ha aprobado 30 biosimilares [1] dentro de las clases de productos de: 1) insulina; 2) anticuerpos monoclonales; 3) inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF); 4) hormona del crecimiento humano; 5) anticoagulantes y heparinas; 6) factor estimulante de colonias de granulocitos para uso en Brasil, ver Tabla 1.
| Tabla 1: Medicamentos biosimilares aprobados por ANVISA
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| Nombre del producto
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Principio activo
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Área terapéutica
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Fecha de aprobación/autorizacion
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Fabricante/ Nombre de la compañía
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| Admelog
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insulina lispro
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Diabetes
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Sep 2018
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Sanofi
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| Amgevita
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adalimumab
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Adultos:
Artritis psoriática
Artritis reumatoide
Enfermedad de Chron
spondiloartritis axial
Hidradenitis suppurativa
Psoriasis en placa
Menores (> 13 años):
Artritis reumatoide juvenil poliarticular
Menores (> 6 años):
Enfermedad de Chron
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Abril 2019
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Amgen
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| Basaglar
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insulina glargina
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Diabetes
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Mayo 2015
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Lilly France Fegersheim/Eli Lilly
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| Bio-Manguinhos Etanercepte
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etanercept
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Artritis psoriática
Artritis reumatoide
Espondilitis anquilosante
Espondilitis axial no-radiográfica
Psoriasis en placa
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Sep 2017
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Fundação Oswaldo Cruz
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| Brenzys (SB4)
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etanercept
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Artritis psoriásica
Artritis reumatoide
Espondilitis anquilosante
Espondiloartritis axial no radiográfica
Psoriasis en placa
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Dic 2017
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Catalent Belgium SA/Patheon Italia SpA/Samsung Bioepis
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| Criscy
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somatropina
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Hipopituitarismo
Sindrome de Turner
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Mayo 2019
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Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda
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| Erelzi
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etanercept
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Psoriasis en placa pediátrica
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Dic 2017
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Sandoz
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| Fiprima
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Filgrastim
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Neutropenia
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Oct 2015
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Eurofarma Laboratórios
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| Glargilin
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Insulina glargina
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Diabetes
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Julio 2018
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Gan & Lee Pharmaceuticals
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| Glatus
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Insulina glargina
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Diabetes
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Nov 2019
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Aspen
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| Heparinox
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enoxaparina sódica
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Angina inestable
Infarto de miocardio agudo con elevacion del segmento ST
Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Prevención de trombos
Thrombosis venosa profunda
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Abril 2019
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Nanjing Kingfriend Biochemical Pharmaceutical Co Ltd/Cristalia
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| Herzuma
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trastuzumab
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Cáncer gástrico metastático
Cáncer de mama metastático
Cáncer de mama temprano
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Mayo 2019
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Celltrion Inc
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| Hyrimoz
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adalimumab
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Adultos:
Artritis psoriática
Artritits reumatoide
Axial espondiloartritis
Colitis ulcerativa
Enfermedad de Chron
Hidradenitis supurativa
Psoriasis en placa
Uveitis
Menores:
Artritis idiopática juvenil poliarticular
Enfermedad de Chron
Trastornos relacionados con la artritis
Uveitis
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Nov 2019
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Sandoz
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| Insuliv R
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insulina humana
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Diabetes
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Marzo 2018
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Biocon Limited
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| Kanjinti
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trastuzumab
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Cáncer gástrico metastático
Cáncer de mama metástatico
Cáncer de mama temprano
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Mayo 2019
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Actavis Italy SpA
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| Mvasi
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bevacizumab
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Cáncer colorectal
Cáncer colorectal metástatico
Cáncer de cervix
Cáncer de mama metastático y/o avanzado
Cáncer de pulmón no microcítico
Cáncer de útero
Cáncer ovárico epitelial
Cáncer peritoneal primario
Carcinoma metastático de células renales
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Feb 2019
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Amgen
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| Ontruzant
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trastuzumab
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Cáncer de mama
Cáncer de mama metastásico
Cáncer gástrico metastático
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May 2019
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Patheon Italia SpA
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| Remsima (CT-P13)
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infliximab
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Artritis reumatoide
Colitis ulcerativa enfermedad de Chron
Enfermedad de Chron fistulizante
Espondilitis anquilosante
Psoriasis
Psoriasis artrítica
Psoriaris en placa
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Oct 2016
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Celltrion Inc
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| Renflexis
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infliximab
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Artritis anquilosante
Artritis psoriática
Artritis reumatoide
Colitis ulcerativa
Enfermedad de Chron
Psoriasis en placa
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Julio 2018
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Biogen Denmark Manufacturing ApS/Patheon Italia SpA/Samsung Bioepis
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| Riximyo
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rituximab
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Artritis reumatoide
Granulomatosis con poliangitis
Leucemia
Linfoma no Hodgkin
Poliangitis microscópica
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Abril 2019
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Lek pharmaceuticals
d d/Sandoz
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| Ruxience
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rituximab
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Artritis reumatoide
Leucemia
Linfoma no Hodgkin
Granulomatosis con poliangitis
Poliangitis microscópica
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Mayo 2020
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Wyeth
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| Trazimera
|
trastuzumab
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Cáncer de mama
Cáncer de mama metastásico
Cáncer gástrico metastático
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Dic 2019
|
Wyeth
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| Truxima
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rituximab
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Artritis reumatoide
Granulomatosis con poliangitis
Leucemia
Linfoma no Hodgkin
Poliangitis microscópica
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Oct 2019
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Celltrion Healthcare
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| Visulin N
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insulina isofano
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Diabetes
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Oct 2017
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Biocon Limited
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| Vivaxxia
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rituximab
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Artritis reumatoidea
Leucemia linfática crónica
Linfoma no Hodgkin
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Junio 2019
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Libbs Farmacêutica Ltda
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| Xilbrilada
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adalimumab
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Adultos:
Artritis psoriática
Artritis reumatoide
Espondilitis anquilosante axial
Enfermedad de Chron
Hidradenitis supurativa
Psoriasis en placa
Uveitis
Menores:
Artritis idiopática juvenil polyarticularartritis relacionada con la entesitis
Enfermedad de Chron
Uveitis
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Mayo 2019
|
Wyeth
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| Xilfya
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infliximab
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Artritis anquilosante
Artritis psoriática
Artritis reumatoide
Colitis ulcerativa
Enfermedad de Chron
Enfermedad de Chron fistulizante
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Mayo 2019
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Pfizer Manufacturing NV
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| Zarzio
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filgrastim
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Neutropenia
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Oct 2016
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Gp Grenzach Productions GmbH/Sandoz
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| Zedora
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trastuzumab
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Cáncer de mama
Cáncer de mama metastásico
Cáncer gástrico metastático
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Dic 2017
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Biocon Ltd
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| Zirabev
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bevacizumab
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Cáncer colonorectal metastático
Cáncer de cervix y/o cáncer colorectal
Cáncer de ovario
Cáncer de ovario epitelial
Cáncer de pulmón no escamocelular no microcítico
Cáncer peritoneal primario avanzados
Carcinoma de células renales metastático
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Marzo 2020
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Wyeth
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Datos actualizados el 14 enero 2022.
Fuente: ANVISA
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Hibor, un biomímico de la bemiparina, está también autorizado en Brasil para su uso como agente antitrombótico para el tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa establecida.
Los biomímicos son intentos de copia, biológicos no regulados, biocopias, que no pueden considerarse biosimilares a menos que hayan sido revisados y aprobados por las agencias reguladoras correspondientes de acuerdo con las pautas internacionales proporcionadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la aprobación de biosimilares [2].
Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘medicamentos biosimilares’ aprobados en Brasil podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.
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Referencias
1. Ortiz-Prado E, Ponce-Zea J, Vasconez JE, et al. Current trends for biosimilars in the Latin American market. Generics Biosimilars Initiative Journal. (GaBI Journal). 2020;9(2):64-74. doi:10.5639/gabij.2020.0902.011
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Glosario de términos principales [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Jan 14]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/glosario-de-terminos-principales
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