La Alianza para Medicamentos Biológicos Seguros (ASBM or sus siglas en inglés), en colaboración con la Iniciativa de Genéricos y Biosimilares (GaBI), celebró el 26 de julio de 2023 un webinar sobre la Ley de Reducción de la Inflación (IRA) de 2022. Un resumen de este webinar, 'Medicare drug price negotiations: impact on healthcare development and patient access to medicines', se publicó en GaBI Journal [1].
Como breve antecedente, en EE.UU. se introdujo una disposición de negociación de precios de medicamentos de Medicare en forma de la IRA de 2022. La autoridad de ‘negociación’ se concede a los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Esto está diseñado para facultar al Secretario de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (HHS) y permitirles desarrollar e implementar métodos y un proceso para negociar un número limitado de precios máximos justos (MFP) para medicamentos recetados en el programa de Medicare, directamente con los fabricantes. En la actualidad, en el marco del nuevo programa de negociación de precios de medicamentos, el gobierno de EE.UU. ha seleccionado 10 medicamentos de la Parte D para la negociación de precios de aplicación inicial en el año 2026 [2]; y esto se ampliará a 20 medicamentos de la Parte B y la Parte D en 2028 [3].
La ASBM y GaBI organizaron conjuntamente un seminario web sobre la introducción de la IRA para debatir sus implicaciones en la innovación de medicamentos y su impacto en el acceso de los pacientes a los mismos. Seis ponentes expertos, entre ellos un farmacéutico, un defensor de los pacientes, un desarrollador de medicamentos, un experto en políticas y un experto de la industria de Europa y EE.UU. presentaron en el seminario web.
Las presentaciones de los ponentes expertos fueron seguidas de un turno de preguntas y respuestas con el panel, y el público también tuvo la oportunidad de hacer preguntas online durante el webinar.
Las presentaciones de los ponentes expertos examinaron cómo la disposición de la IRA sobre la negociación de precios de los medicamentos de Medicare puede considerarse un tipo de política de fijación de precios, similar a las políticas de control de precios al estilo europeo aplicadas a los medicamentos. Además, se debatió la amenaza que supone la fijación de precios por parte de los gobiernos para la innovación y el acceso de los pacientes a los medicamentos. Las experiencias de contención de costes en distintos países y su repercusión en la atención al paciente y la innovación fueron uno de los temas centrales.
El webinar proporcionó información importante sobre los elementos clave de las disposiciones de negociación de precios de medicamentos de Medicare de la IRA, y las preocupaciones en torno a su modificación de modelos exitosos, basados en el mercado para la entrega de medicamentos recetados a través de un beneficio médico (Medicare Parte B) y el beneficio de farmacia que implican planes de medicamentos recetados que compiten (Medicare Parte D) que están fuertemente apoyados por los beneficiarios.
Las disposiciones de la IRA relativas a la fijación de precios de los medicamentos presentan varios defectos, tanto en la estructura de la ley como en el enfoque adoptado por los CMS para aplicarla mediante directrices subreguladoras. Esto pone de relieve que el programa es en realidad una forma de fijación de precios por parte del gobierno, no una negociación. También se pusieron de relieve varias cuestiones que no se encuentran en los sistemas europeos. Se expresaron inquietudes sobre el impacto en el progreso y el acceso de los pacientes a los tratamientos. Entre ellas se incluyen las sanciones extremas para los fabricantes que no acepten negociar, la falta básica de claridad y previsibilidad en los estándares de evidencia y en la toma de decisiones por parte de los CMS, la falta de un proceso abierto y transparente mediante el cual los pacientes y los médicos puedan hacer aportaciones significativas, y la prohibición de apelaciones y revisiones judiciales.
Se llegó a la conclusión de que la ley tendrá varios efectos perjudiciales. Es probable que los más afectados sean los pacientes estadounidenses con cáncer, enfermedades crónicas como diabetes, enfermedades cardiovasculares e inmunitarias, así como los pacientes con enfermedades raras que dependen de los avances actuales y futuros en medicamentos de moléculas pequeñas.
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Referencias
1. Reilly SM, et al. Medicare drug price negotiations: impact on healthcare development and patient access to medicines. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2023;12(3):95-105. doi:10.5639/gabij.2023.1203.015
2. GaBI Online – Generics and Biosimilars Initiative. First drugs for Medicare price negotiation selected [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jun 25]. Available from: www.gabionline.net/policies-legislation/first-drugs-for-medicare-price-negotiation-selected
3. CMS.gov. Inflation reduction act and Medicare drug price negotiation [homepage on the Internet]. [cited 2024 Jun 25]. Available from: https://www.cms.gov/inflation-reduction-act-and-medicare/medicare-drug-price-negotiation
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