En los EE.UU., la designación de intercambiabilidad obtenida por algunos biosimilares permite ahora su sustitución en las farmacias sin la aprobación del médico. Esto ha reforzado la confianza de pacientes y médicos en estos productos, impulsando su aceptación. Sin embargo, un estudio publicado en GaBi Journal examina ahora cómo la desinformación sobre los biosimilares intercambiables socava la política sanitaria estadounidense, la confianza de los médicos y la salud de los pacientes [1].
El estudio destacan que los recientes esfuerzos por reducir los estándares de evidencia para la aprobación de biosimilares, especialmente en lo que respecta a la intercambiabilidad, han suscitado preocupación. Por ejemplo, un reciente metaanálisis de la FDA reunió datos limitados de 44 estudios sobre 21 biosimilares y concluyó que no había diferencias significativas de seguridad entre los pacientes que cambiaron y los no que no cambiaron. Sin embargo, se señala que la metodología del estudio, que se basa en estudios de cambio único y múltiple sin tener en cuenta la eficacia o la variabilidad individual de los pacientes, limita su validez. Los autores también señalan que las conclusiones generales corren el riesgo de socavar las salvaguardias establecidas, en particular para las poblaciones vulnerables.
Además, propuestas como la ‘Biosimilar Red Tape Elimination Act’ (Ley de Eliminación de la Burocracia de los Biosimilares) [2] y el presupuesto para el año fiscal 2025 del presidente Biden pretenden eliminar la distinción entre biosimilares y biosimilares intercambiables, eludiendo los estudios de intercambio y permitiendo la sustitución sin restricciones a nivel de farmacia. Sus defensores argumentan que esto impulsará la adopción de biosimilares, pero las tasas de adopción de biosimilares en EE.UU. ya son comparables a las de Europa, reforzadas por el estándard de intercambiabilidad.
Los autores también señalan que las políticas de reducción de costes ponen en riesgo la seguridad del paciente y la confianza en los biosimilares, ya que la sustitución automática puede no tener en cuenta los factores específicos del paciente o los efectos a largo plazo. Los cambios legislativos a nivel federal y estatal, como la propuesta de Oregón de permitir la sustitución de biosimilares no intercambiables, amenazan las políticas cuidadosamente elaboradas y apoyadas por grupos médicos y de defensa de los pacientes. Estos grupos subrayan que el mantenimiento de normas rigurosas de intercambiabilidad es crucial para preservar la confianza del paciente, la seguridad y la atención personalizada en las prácticas de sustitución de biosimilares.
En la actualidad, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) tiene la facultad discrecional para determinar los datos necesarios para conceder una designación de intercambiabilidad, que pueden incluir estudios de cambio. Sin embargo, reducir los requisitos de pruebas para la intercambiabilidad de biosimilares podría socavar la confianza en estos medicamentos complejos, ya que difieren de los medicamentos químicos por su variabilidad y los riesgos asociados a la respuesta inmune.
La actual dependencia de los datos analíticos frente a los estudios clínicos deja lagunas en la comprensión de los efectos de la intercambiabilidad, especialmente en la eficacia. La eliminación de las normas de intercambiabilidad pone en peligro la seguridad de los pacientes, en particular de las poblaciones vulnerables, y hace caso omiso de las preocupaciones sobre las interrupciones del tratamiento causadas por las sustituciones por terceros.
Contrariamente a las afirmaciones de alineación con Europa, donde la sustitución dirigida por el médico es la norma, la sustitución automática en farmacia de biosimilares no intercambiables se apartaría de las prácticas europeas. La sustitución no médica puede provocar un aumento de los costes sanitarios, efectos adversos y estrés en los pacientes, al tiempo que socava la relación médico-paciente. Los médicos se oponen a las sustituciones impulsadas por los pagadores que obligan a asumir la responsabilidad de decisiones que escapan a su control.
Los autores destacan que los esfuerzos para impulsar la adopción de biosimilares deberían centrarse en reformar las prácticas de los gestores de prestaciones farmacéuticas (PBM), que influyen mucho en la dinámica del mercado, en lugar de sacrificar normas rigurosas que salvaguarden la atención al paciente y la estabilidad terapéutica.
Los autores concluyen que la eliminación de los criterios para la designación de intercambiables, ya sea mediante directrices o legislación, podría minar la confianza de los médicos en los biosimilares intercambiables. Además, las políticas que declaran que todos los biosimilares son intercambiables, es decir, sustituibles en la farmacia, romperían las garantías ofrecidas a médicos y pacientes de que solo los biosimilares con datos adicionales de seguridad y eficacia serían sustituidos sin la aprobación del médico.
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Referencias
1. Reilly MS, McKibbin RD. Misinformation about interchangeable biosimilars undermines US health policy, physician confidence, and patient health. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2024;13(2):55-60. doi:10.5639/gabij.2024.1302.009
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. ASBM/GaBI 2024 webinar on BIOSIMILAR RED TAPE ELIMINATION ACT (S2305) [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Jan 21]. Available from: www.gabionline.net/conferences/asbm-gabi-2024-webinar-on-biosimilar-red-tape-elimination-act-s2305
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