Los biológicos son una de las opciones de tratamiento más interesantes y eficaces que pueden salvar la vida de muchos pacientes, sin embargo, su costo elevado y acceso restringido para algunos pacientes sigue siendo un desafío. La aparición de biosimilares, con sus perfiles de eficacia y seguridad similares, podrían ser una solución para este obstáculo. Según la guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) titulada ‘Biosimilares en la UE – guía de información para profesionales sanitarios’, un biosimilar es ‘un medicamento biológico muy similar a otro medicamento biológico ya aprobado en la UE’ [1]. Los biosimilares deben tener los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia farmacéutica, que el de los productos biológicos originales para obtener la autorización de comercialización. Aunque, según la guía de la EMA, ‘la aprobación de biosimilares se basa en el conocimiento científico existente sobre la seguridad y eficacia del medicamento de referencia obtenido durante su uso clínico, por lo que se necesitan menos datos clínicos’ [2].
El trastuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado y, como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama con sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ha atraído la atención de las empresas biofarmacéuticas como un objetivo potencial biosimilar prometedor. Debido al perfil de eficacia del medicamento de referencia trastuzumab, Herceptin, múltiples candidatos a biosimilares han presentado sus datos no clínicos y clínicos con el objetivo de obtener la aprobación de la EMA o la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para este producto. De hecho, varios de estos candidatos biosimilares ya han obtenido la autorización de comercialización de la EMA o la FDA, incluidos Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Ontruzant, Trazimera y Zercepac [3, 4].
AryoTrust, un potencial candidato biosimilar de trastuzumab, fue fabricado por AryoGen Pharmed, con sede en Irán, una de las compañías biofarmacéuticas líderes en los países de Oriente Medio y África del Norte (MENA). De acuerdo con el camino de aprobación para biogenéricos en Irán, las similitudes entre AryoTrust y el producto de referencia deben confirmarse mediante estudios de comparabilidad escalonados. Como resultado, la similitud de AryoTrust se evaluó mediante pruebas de calidad y estudios de comparabilidad no clínicos, todos los cuales fueron aprobados.
Además, como primer paso de los ensayos clínicos, se diseñó y realizó un estudio de farmacocinética (PK) en 60 varones sanos en la India [5]. Este ensayo fue un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de dos brazos, paralelo, para comparar la PK y la seguridad de trastuzumab, es decir, AryoTrust (trastuzumab) de AryoGen Pharmed, Irán y Herceptin (trastuzumab) de Roche, en sujetos varones sanos. El acontecimiento clínico primario del estudio fue el área bajo la concentración frente al tiempo hasta el infinito (AUC0-inf) y los principales acontecimiento clínico secundarios fueron la concentración máxima medida (Cmáx), el área bajo la concentración frente al tiempo desde cero hasta el último tiempo de concentración cuantificable (AUC0-último) y la seguridad del producto, que se ajustó a las directrices de la EMA para los ensayos clínicos de productos administrados por vía intravenosa.
En el estudio se inscribieron sesenta sujetos varones sanos con una proporción de 1:1 de AryoTrust y del medicamento de referencia. Los resultados del estudio mostraron un perfil farmacocinético similar para los dos brazos del tratamiento y los criterios de valoración principales y secundarios estaban dentro del rango de aceptación de bioequivalencia (80%–125%) con más del 90% de potencia. Además, el perfil de seguridad de los productos se controló durante la duración del estudio y todos los eventos adversos reportados fueron leves o moderados y similares entre los dos grupos de tratamiento. Además, en el estudio no se informó ningún evento adverso grave o inmunogenicidad.
Los resultados del estudio, que se publicaron en el Expert Opinion on Biological Therapy, indicaron que el perfil de seguridad y la bioequivalencia de AryoTrust eran similares en comparación con el medicamento de referencia, Herceptin [5].
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA biosimilars guidance for healthcare professionals [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Oct 8]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/EMA-biosimilars-guidance-for-healthcare-professionals
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EU guidelines for biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Oct 8]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/EU-guidelines-for-biosimilars
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in Europe [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Oct 8]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-Europe
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in the US [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Oct 8]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/Biosimilars-approved-in-the-US
5. Farmahini Farahani M, Maghzi P, Jafari Aryan N, et al. A randomized, double-blind, parallel pharmacokinetic study comparing the trastuzumab biosimilar candidate, AryoTrust®, and reference trastuzumab in healthy subjects. Expert Opin Investig Drugs. 2020;29(12):1443-50.
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