Biosimilares en países de ingresos bajos y medios

Los biosimilares ofrecen una vía viable de tratamiento para las personas con enfermedades no transmisibles (ENT) que viven en países de ingresos bajos y medios (PIBM). Un artículo de revisión publicado en GaBI Journal y titulado ‘Increasing adoption of quality-assured biosimilars to address access challenges in low- and middle-income countries’ (Aumento de la adopción de biosimilares de calidad garantizada para hacer frente a los problemas de acceso en los países de ingresos bajos y medianos) ofrece información sobre las ventajas de los biosimilares para mejorar el acceso a los productos biológicos en los PIBM, centrándose en datos de determinados mercados emergentes (Brasil, Colombia, Malasia, México, Nigeria, Taiwán y Turquía).

La mayoría de los informes sobre biosimilares se centran en su presencia en los países de ingresos altos (PIA). Sin embargo, tienen un gran potencial para marcar la diferencia en los PIBM, donde los presupuestos sanitarios son aún más limitados. Los biosimilares pueden ayudar a aumentar el acceso y la asequibilidad de los pacientes a medicamentos biológicos que salvan vidas al promover la competencia de precios con los productos biológicos originales/productos de referencia (PRs).

Para la revisión, los autores realizaron varias encuestas y una búsqueda bibliográfico. A partir de estos resultados, describen aspectos clave de las ENT, como el cáncer y la diabetes. La revisión describe el papel de los biosimilares a la hora de proporcionar opciones de tratamiento más asequibles para los pacientes, así como la situación actual de la regulación de los biosimilares en Europa y Estados Unidos, introduciendo el concepto de intercambiabilidad. Los autores señalan que el marco para la regulación de los biosimilares en los PIBM está en continua evolución, y que muchos PIBM han establecido vías de desarrollo clínico abreviadas para la evaluación de los biosimilares, a menudo siguiendo los marcos de la OMS y la EMA. A pesar de este paso para facilitar el acceso a los biosimilares, las vías de comparabilidad para los biosimilares no siempre se aplican eficazmente en los PIBM, debido a la ambigüedad en la supervisión reglamentaria.

En general, la revisión destaca que los biosimilares, que ofrecen alternativas rentables a los PRs, presentan beneficios significativos para los PIBM. Pueden reducir los costes de tratamiento, aumentar el acceso de los pacientes y promover la competencia en el mercado. Por ejemplo, en Malasia, la introducción de biosimilares provocó una caída del 40% en los precios de la insulina y un aumento del 30% en las tasas de insulinización. Del mismo modo, estudios realizados en Brasil y China destacan el potencial de biosimilares como el trastuzumab para mejorar las tasas de supervivencia de los pacientes con cáncer y reducir los costes de tratamiento. Las encuestas también revelan que los médicos en los PIBM consideran que los biosimilares son vitales para reducir los costes de la salud y ampliar el acceso a la atención sanitaria.

A pesar de estos beneficios, varias barreras dificultan la adopción de biosimilares en los PIBM. Entre los problemas normativos cabe citar la falta de marcos subdesarrollados, farmacovigilancia insuficiente y uso impreciso de estándares de intercambiabilidad, particularmente en regiones como África, donde prevalecen medicamentos de calidad inferior. El etiquetado inadecuado de productos bioterapéuticos no innovadores como biosimilares erosiona aún más la confianza en su seguridad y eficacia. Países como China tienen una presencia significativa de dichos productos, lo que complica el mercado.

Otras barreras son la dependencia de las importaciones, que deja a los PIBM vulnerables a la escasez y la falsificación de medicamentos, y el escaso conocimiento entre los profesionales sanitarios y los pacientes, que genera desconfianza. Las encuestas indican que persiste la desinformación sobre los biosimilares entre farmacéuticos y pacientes, a menudo derivada de la falta de conocimientos de los profesionales sanitarios. Por último, la ausencia de políticas e incentivos eficaces en los PIBM disuade a los hospitales de adoptar los biosimilares en sus formularios.

Para mejorar el acceso a los biosimilares, el estudio subraya que los PIBM deben mejorar la educación, crear capacidad regulatoria, fomentar las asociaciones de fabricación local y combatir la falsificación de medicamentos. Unas políticas claras y unos incentivos que promuevan los biosimilares son esenciales para aprovechar su potencial para mejorar la asequibilidad y la accesibilidad de la atención sanitaria en los PIBM.

La revisión también destaca que el acceso a biosimilares de calidad asegurada en los PIBM puede ampliar las opciones de tratamiento y reducir los costes sanitarios. Sin embargo, las políticas adaptadas son esenciales para abordar los retos locales y garantizar la seguridad, la asequibilidad y la adopción generalizada. Las recomendaciones clave incluyen: fortalecer los sistemas regulatorios, mejorar la farmacovigilancia, mejorar las directrices de prescripción y la educación, fortalecer las políticas nacionales, fomentar la fabricación local y aumentar las iniciativas lideradas por las partes interesadas.

Más allá de la asequibilidad, las partes interesadas deben considerar lo siguiente al seleccionar biosimilares: calidad del producto, vía de aprobación regulatoria, eventos adversos y evidencia del mundo real, empaquetado y entrega, capacidades del fabricante y servicios/educación adicionales.

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Referencia
1. Paul P, Kapur R, Mittra S, Shah N, Rao GK, Erick ME, Umesh S, Athalye SN. Increasing adoption of quality-assured biosimilars to address access challenges in low- and middle-income countries. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2024;13(2):40-54. doi:10.5639/gabij.2024.1302.008

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