Diferencias entre los medicamentos genéricos y los biosimilares

Biosimilars/General | Posted 16/07/2021 post-comment0 Post your comment

Medicamento biosimilar se usa para referirse a aquel medicamento biológico que ha demostrado ser altamente similar al medicamento de referencia, en cuanto a sus propiedades físicas, químicas y biológicas, habiendo esto sido demostrado por ejercicios comparativos analíticos y clínicos rigurosos. 

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Si bien pueden presentar diferencias menores debidas a la variabilidad inherente a su naturaleza biológica y al proceso de manufactura particular de cada compañía farmacéutica que lo produce, han demostrado que estas diferencias no resultan clínicamente significativas en términos de seguridad, calidad y eficacia frente al fármaco original.

El término medicamento genérico se usa para describir medicamentos químicos de moléculas pequeñas que son estructuralmente idénticos y terapéuticamente equivalentes a un producto original cuya patente y/o periodo de protección de datos ha expirado. La demostración de bioequivalencia de un producto genérico con el producto de referencia suele ser apropiada y suficiente para inferir equivalencia terapéutica.

Sin embargo, el enfoque establecido para genéricos no es adecuado para medicamentos biosimilares. Los primeros contienen ingredientes activos sintéticos perfectamente reproducibles. En cambio, con los medicamentos biológicos si bien es posible alcanzar altos grados de similitud, nunca serán idénticos entre sí. Por ello para la aprobación de un fármaco biosimilar se exigen más estudios que con los genéricos, a fin de refrendar que las pequeñas diferencias existentes con el compuesto original no afectan su seguridad o su eficacia, ver Tabla 1.

Tabla 1: Diferencias entre los medicamentos genéricos y biosimilares
Medicamentos genéricos Medicamentos biosimilares
Producidos mediante síntesis química Producidos mediante complejos procesos biológicos en líneas celulares diferentes
Menos sensibles a cambios en los procesos de producción Requieren de plantas de producción especializadas
Reproducibilidad fácil de establecer Sensibles a cambios en los procesos de producción
Reproducibilidad difícil de establecer

  
En el próximo artículo, se presenta una comparación de requisitos de autorización de los medicamentos biosimilares frente a los medicamentos de referencia.

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