ANVISA aborda el retraso de 24 meses en las solicitudes posteriores al registro de productos biológicos

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ANVISA aborda el retraso de 24 meses en las solicitudes posteriores al registro de productos biológicos

INICIO/Políticas y legislación | Posted 10/10/2025 0

En un intento por acelerar la revisión de los cambios posteriores a la aprobación de los productos biológicos, la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de Brasil ha puesto en marcha una fase mejorada de su Proyecto de Análisis Optimizado en Línea. Gestionada por el Equipo de Evaluación de Productos Biológicos (GPBIO), la iniciativa tiene como objetivo reducir significativamente el retraso actual de 24 meses en las solicitudes posteriores al registro.

Éxito inicial con un procesamiento más rápido
Aunque todavía se encuentra en sus etapas iniciales, el proyecto ya ha mostrado resultados prometedores. A junio de 2025, se han finalizado 56 solicitudes, lo que supone un aumento del 27 % con respecto al promedio mensual desde principios de año. Entre las últimas aprobaciones se encuentran las que figuran en la Resolución RE 2021 (29 de mayo de 2025), publicada el 2 de junio de 2025. ANVISA pretende mantener este ritmo acelerado en los próximos meses.

Grupo de trabajo para abordar las solicitudes pendientes
Para agilizar aún más las revisiones, ANVISA ha creado un grupo de trabajo específico que se centra en las solicitudes presentadas antes del 28 de febrero de 2025, que aún están pendientes de evaluación según el proceso estándar. El equipo emplea un flujo de trabajo ágil, que incluye reuniones virtuales entre el personal técnico de ANVISA y los representantes de la industria.

La colaboración de la industria es clave para el éxito
ANVISA ha destacado que la participación activa de las empresas es fundamental para la eficacia del proyecto. La agencia insta a las empresas a garantizar que sus equipos técnicos respondan a las consultas del grupo de trabajo para evitar retrasos.

Declaración del director: la eficiencia regulatoria es una prioridad
El director de ANVISA, Daniel Pereira, destacó el compromiso de la agencia con la agilización de los procesos de aprobación: «Reducir los retrasos es una prioridad absoluta. Este proyecto demuestra que, con una planificación estratégica, un enfoque claro y la colaboración de la industria, podemos obtener resultados rápidos. No se trata de una iniciativa aislada, sino que forma parte de una serie de reformas más amplias destinadas a mejorar la previsibilidad y la rapidez de las revisiones regulatorias».

Alineación con las recientes reformas normativas
La iniciativa complementa las recientes actualizaciones del marco normativo posterior a la aprobación de Brasil, incluida la RDC 876/2024, que modificó la RDC 413/2020 para simplificar las presentaciones y optimizar la gestión del ciclo de vida de los productos biológicos [1].

Consulta pública para la modificación de la regulación de biosimilares

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Referencia
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Actualización normativa para el post-registro de productos biológicos en Brasil [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Oct 10]. Available from: www.gabionline.net/es/directrices/actualizacion-normativa-para-el-post-registro-de-productos-biologicos-en-brasil

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