Escenario regulatorio sobre productos bioterapéuticos similares en Latinoamérica

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Escenario regulatorio sobre productos bioterapéuticos similares en Latinoamérica

Biosimilares/Investigación | Posted 09/07/2021 0 Post your comment

La mayoría de los países de América Latina están en proceso o ya han establecido sus propias pautas regulatorias para productos bioterapeúticos similares (PBSs), y existen recomendaciones regionales sobre cómo garantizar la seguridad y eficacia de los biosimilares.

Según los autores [1], a pesar de tener el marco de trabajo, todavía faltan directrices nacionales sobre intercambiabilidad y denominación, y los sistemas de farmacovigilancia son muy burocráticos y muchos médicos los perciben lejos de la práctica clínica.

En la Tabla 1 se presenta el escenario regulatorio para PBSs in Latinamérica.

Tabla 1: Escenario regulatorio para productos bioterapéuticos similares en Latinamérica

Reglamentos en vigor	País	Año
	Argentina	2011/2012
	Brasil	2010
	Chile	2014
	Colombia	2014
	Costa Rica	2012
	Cuba	2011
	Ecuador	2013
	Guatemala	2011
	México	2014
	Panamá	2008
	Perú	2016
	República Dominicana	2017
	Uruguay	2015
Reglamentos publicado	Paraguay	2016
Reglamentos en preparación	Bolivia
Reglamentos en preparación	Venezuela

El proceso regulatorio para PBSs debería armonizarse conforme a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en todos los países de Latinamérica. Conforme haya más PBSs disponibles, la evaluación posterior a la comercialización es esencial para permitir la monitorización de los riesgos.

En definitiva, los clínicos en Latinamérica necesitan estar bien informados sobre los principios sobre la biosimilaridad y las vías regulatorias adoptadas en sus países, así como lo que deberían esperar en términos de las características clínicas de los biosimilares aprobados.

Comentario del Editor
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Regulations for biotherapeutics approval in Colombia

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Referencia
1. Azevedo VF, Babini A, Caballero-Uribe CV, et al. Practical guidance on biosimilars, with a focus on Latin America. What do rheumatologists need to know?.J Clin Rheumat. 2019;25:91-100. doi: 10.1097/RHU.0000000000000881

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