La mayoría de los países de América Latina están en proceso o ya han establecido sus propias pautas regulatorias para productos bioterapeúticos similares (PBSs), y existen recomendaciones regionales sobre cómo garantizar la seguridad y eficacia de los biosimilares.
Según los autores [1], a pesar de tener el marco de trabajo, todavía faltan directrices nacionales sobre intercambiabilidad y denominación, y los sistemas de farmacovigilancia son muy burocráticos y muchos médicos los perciben lejos de la práctica clínica.
En la Tabla 1 se presenta el escenario regulatorio para PBSs in Latinamérica.
Tabla 1: Escenario regulatorio para productos bioterapéuticos similares en Latinamérica
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Reglamentos en vigor
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País
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Año
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Argentina
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2011/2012
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Brasil
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2010
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Chile
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2014
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Colombia
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2014
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Costa Rica
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2012
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Cuba
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2011
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Ecuador
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2013
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Guatemala
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2011
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México
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2014
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Panamá
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2008
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Perú
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2016
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República Dominicana
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2017
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Uruguay
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2015
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Reglamentos publicado
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Paraguay
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2016
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Reglamentos en preparación
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Bolivia
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Reglamentos en preparación
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Venezuela
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El proceso regulatorio para PBSs debería armonizarse conforme a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en todos los países de Latinamérica. Conforme haya más PBSs disponibles, la evaluación posterior a la comercialización es esencial para permitir la monitorización de los riesgos.
En definitiva, los clínicos en Latinamérica necesitan estar bien informados sobre los principios sobre la biosimilaridad y las vías regulatorias adoptadas en sus países, así como lo que deberían esperar en términos de las características clínicas de los biosimilares aprobados.
Comentario del Editor
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Regulations for biotherapeutics approval in Colombia
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Referencia
1. Azevedo VF, Babini A, Caballero-Uribe CV, et al. Practical guidance on biosimilars, with a focus on Latin America. What do rheumatologists need to know?.J Clin Rheumat. 2019;25:91-100. doi: 10.1097/RHU.0000000000000881
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