Este artículo revisa la reciente participación de la Division of Applied Regulatory Science (DARS) en varias iniciativas actuales sobre el uso de biomarcadores farmacodinámicos (pharmacodynamic, PD) para demostrar la biosimilitud, lo que potencialmente podría agilizar o suprimir la necesidad de estudios clínicos comparativos.
DARS es un departamento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)dedicado a incorporar nuevos ciencia al proceso regulatorio de la FDA y a abordar cuestiones emergentes de regulación y salud pública.
Las capacidades dentro de la División incluyen investigación basada en el laboratorio especializada en ómicos, bioanálisis, sistemas microfisiológicos y celulares, inmunología y electrifisiología, así como investigación in silico realizada por grupos de informática y modelado computacional. Además, DARS lleva a cabo investigación clínica enfocada en facilitar el desarrollo de nuevos medicamentos y biosimilares/genéricos y evaluar la seguridad de los medicamentos comercializados [1].
Según una revisión reciente de Chiu et al., el DARS lleva a cabo iniciativas sobre el uso de biomarcadores PD para demostrar la biosimilitud, lo que puede reducir la necesidad de estudios clínicos comparativos. Esto incluye la realización de investigaciones clínicas para llenar lagunas de información, definir las mejores prácticas para caracterizar los biomarcadores de PD y evaluar el uso de análisis proteómicos y transcriptómicos del plasma humano para identificar nuevos biomarcadores para el desarrollo de biosimilares. DARS también está liderando el desarrollo de un marco probatorio para avanzar en el uso y aceptación de biomarcadores DP para agilizar el desarrollo de biosimilares.
El rápido desarrollo de biosimilares y genéricos se ve influido por la capacidad de predecir el riesgo de una respuesta inmunitaria más fuerte en humanos al fármaco propuesto, lo que se conoce como inmunogenicidad. En la actualidad, este riesgo se evalúa principalmente mediante ensayos clínicos. DARS está explorando enfoques no clínicos para predecir el riesgo de inmunogenicidad de los biosimilares y los medicamentos genéricos complejos, en lugar de depender únicamente de los ensayos clínicos. Esto incluye la evaluación de ensayos in vitro y tipos de células, modelos in vivo e identificación de controles útiles. Los métodos pueden identificar antes los productos con riesgo de inmunogenicidad y agilizar el desarrollo de biosimilares y determinados medicamentos genéricos complejos.
DARS colabora con las partes interesadas, entre ellas la industria, instituciones académicas y grupos de pacientes, para garantizar que los productos biosimilares cumplan las normas de calidad, seguridad y eficacia exigidas para su aprobación por la FDA. La División también colabora con agencias reguladoras internacionales para garantizar que las normas internacionales para productos biosimilares sean coherentes con las normas establecidas por la FDA.
La FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (Department of Health and Human Services)pretenden reducir el coste de los medicamentos impulsando el desarrollo de medicamentos biosimilares y genéricos a través del Plan de Acción de Competencia de Medicamentos (2017) y el Plan de Acción de Biosimilares (2018), que se centran en proyectos de investigación aplicada [1].
DARS sigue contribuyendo a que el desarrollo de medicamentos sea más eficiente, como ha hecho con el avance de nuevos métodos para biosimilares.
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Referencia
1. Chiu K, Racz R, Burkhart K, et al. New science, drug regulation, and emergent public health issues: The work of FDA’s division of applied regulatory science. Front Med (Lausanne). 2023;9:1109541. doi:10.3389/fmed.2022.1109541.
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