Varios nuevos productos biosimilares de adalimumab se preparan para su lanzamiento en Canadá, EE.UU. y Europa, de fabricantes como BIOJAMP, Alvotech y Celltrion.
Varios productos biosimilares de adalimumab (Humira) están preparando su lanzamiento en nuevos mercados. El adalimumab es un anticuerpo monoclonal para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias, como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Se inyecta bajo la piel y actúa sobre la molécula inflamatoria factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α). La empresa original, AbbVie lo comercializa bajo la marca Humira.
En abril de 2022, BIOJAMP, la división de biosimilares de la empresa farmacéutica canadiense JAMP Pharma Group, anunció una asociación con Accessa, una filial de la AQPP (Association québécoise des pharmaciens propriétaires du Québec) en Canadá para aumentar el acceso a su biosimilar del adalimumab, Simlandi.
Simlandi es un biosimilar de adalimumab de alta concentración, bajo volumen y sin citrato, lo que significa que sólo hay que inyectar la mitad de volumen que con el originario Humira. El biosimilar estará disponible en dos dosis – 40 mg y 80 mg – la última de las cuales, según BIOJAMP, permitirá a algunos pacientes reducir sus inyecciones a la mitad. Esta formulación de alta dosis es también la utilizada por más del 80% de los pacientes en Estados Unidos.
El presidente y director de operaciones de JAMP Pharma, Bruno Mäder, declaró: ‘La misión de BIOJAMP es facilitar y mejorar la experiencia de los pacientes y los profesionales sanitarios con los biosimilares. Por lo tanto, es natural que aprovechemos la experiencia de la amplia red de farmacias comunitarias a través de Accessa para apoyar y simplificar el acceso a SimlandiMC’.
Jean Bourcier, presidente de Accessa, añadió: ‘Accessa es el siguiente paso lógico en la evolución del papel de los farmacéuticos. Éstos tienen la experiencia necesaria para gestionar tratamientos complejos para sus pacientes de forma integral y para optimizar su eficacia. Un tratamiento eficaz significa una mejor calidad de vida para los pacientes y un mayor apoyo a la primera línea de atención’.
Mientras tanto en Estados Unidos, Celltrion, una empresa surcoreana, también ha anunciado planes para empezar a vender su biosimilar de adalimumab, Yuflyma [1]. La empresa tiene previsto empezar a vender el biosimilar en el mercado estadounidense a partir de julio de 2023, tras la expiración de la patente de la empresa original AbbVie, en enero de 2023.
Esto se produce tras la noticia de un acuerdo de patente con AbbVie, que permitirá a Celltrion comercializar una formulación de alta concentración de adalimumab, Yuflyma ha sido aprobado en la UE, Corea y Canadá [2], pero actualmente está a la espera de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Un portavoz de Celltrion declaró: ‘Al entrar pronto en el mercado estadounidense, esperamos mostrar la competitividad diferenciada del biosimilar de Humira de alta concentración a los pacientes con enfermedades autoinmunes en los Estados Unidos’.
Del mismo modo, la empresa Alvotech, con sede en Islandia, también ha resuelto sus disputas de patentes europeas con AbbVie, relacionadas con el biosimilar de adalimumab AVT02 de Alvotech. Esto sigue a la noticia de que Alvotech había resuelto los litigios pendientes con AbbVie en los Estados Unidos [3].
El anuncio significa que todas las disputas relacionadas con la entrada en el mercado de AVT02 en los EE.UU. y Europa están ahora resueltas. Esto significa a su vez que Alvotech tiene una licencia no exclusiva y sujeta a regalías sobre la propiedad intelectual de AbbVie relacionada con Humira en Europa y otros mercados.
El socio estratégico de Alvotech, STADA, comercializará el AVT02, que también es una formulación de alta concentración de adalimumab sin citrato. Se venderá bajo la marca Hukyndra.
Robert Wessman, fundador y presidente de Alvotech, comentó: ‘Esta resolución es un paso importante en la misión de Alvotech de llevar una atención sanitaria más sostenible a los pacientes que la necesitan y esperamos lanzar nuestro primer biosimilar en el mercado europeo con STADA’.
Peter Goldschmidt, director general de STADA, añadió: ‘Hukyndra será el primero de lo que prevemos será un flujo continuo de lanzamientos de biosimilares en una amplia gama de categorías terapéuticas a través de nuestra asociación con Alvotech. Nos comprometemos a trabajar con nuestros socios para introducir la competencia en el sector de los medicamentos biológicos, aportando así valor y facilitando el acceso de los pacientes’.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Celltrion updates on Remsima and Yuflyma [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 May 16]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/celltrion-updates-on-remsima-and-yuflyma
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Canada approves adalimumab biosimilars Simlandi and Yuflyma [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 May 16]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/canada-approves-adalimumab-biosimilars-simlandi-and-yuflyma
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Limited AbbVie and Alvotech settle Humira (adalimumab) disputes [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 May 16]. Available from: www.gabionline.net/pharma-news/abbvie-and-alvotech-settle-humira-adalimumab-disputes
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Source: BIOJAMP, JAMP Pharma Group; Celltrion; Alvotech
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