La FDA aprueba el biosimilar pegfilgrastim Stimufend

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La FDA aprueba el biosimilar pegfilgrastim Stimufend

Biosimilares/Novedades | Posted 07/10/2022 0

El 6 de septiembre de 2022, Fresenius Kabi anunció que había recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su biosimilar de pegfilgrastim, Stimufend.

Stimufend es producido por Fresenius Kabi, la unidad de genéricos del gigante sanitario alemán Fresenius. El fármaco es un biosimilar de Neulasta (pegfilgrastim) de Amgen, una forma pegilada del análogo del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) humano recombinante, el filgrastim. El tratamiento con pegfilgrastim puede utilizarse para estimular la médula ósea a fin de que produzca más neutrófilos (glóbulos blancos) para combatir las infecciones en los pacientes sometidos a quimioterapia [1].

Stimufend es el primer biosimilar de Fresenius Kabi aprobado en Estados Unidos. Es un medicamento atención de apoyo para pacientes con cáncer no mieloide. Estimula el crecimiento de determinados glóbulos blancos, que son esenciales para prevenir o combatir las infecciones, un riesgo común que pone en peligro la vida de los pacientes que reciben quimioterapia mielosupresora.

La aprobación de Stimufend (pegfilgrastim) se basa en la revisión de un amplio conjunto de datos y en la totalidad de evidencia que demostraron un alto grado de similitud con el producto de referencia. No se observaron diferencias clínicamente significativas en cuanto a seguridad e inmunogenicidad.

Stimufend recibió la autorización de comercialización de la Comisión Europea (CE) a principios de 2022 [1] y Fresenius Kabi pretende lanzar su biosimilar de pegfilgrastim en jeringa precargada en Europa en otoño.

'La aprobación por parte de la FDA del biosimilar de pegfilgrastim es un paso importante para apoyar mejor la experiencia del tratamiento y los resultados clínicos de los pacientes con cáncer en los Estados Unidos', según el Dr. Michael Schönhofen, Director de Operaciones de Fresenius Kabi.

La FDA ha aprobado el biosimilar de pegfilgrastim de Amneal, Fylnetra (pegfilgrastim-pbbk), en mayo de 2022 [2].

Más recientemente, Fresenius Kabi ha presentado una solicitud a la FDA de su propuesta de biosimilar de tocilizumab (MSB11456) el 1 de agosto de 2022 [3].

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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA recommends approval of teriparatide and pegfilgrastim biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Oct 7]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/ema-recommends-approval-of-teriparatide-and-pegfilgrastim-biosimilars
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA approves pegfilgrastim and rituximab biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Oct 7]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/fda-approves-pegfilgrastim-and-rituximab-biosimilars
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA accepts application for tocilizumab biosimilar [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Oct 7]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/fda-accepts-application-for-tocilizumab-biosimilar

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Source: Fresenius Kabi