La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) y la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria de Paraguay (DINAVISA) firmaron un nuevo memorando de entendimiento el 20 de agosto de 2026, ampliando así un acuerdo de cooperación anterior firmado en 2024.
Ámbito de aplicación del acuerdo
El memorando de entendimiento se centra en reforzar las actividades conjuntas de inspección y control sanitario, prestando especial atención a la prevención y la lucha contra la falsificación y la circulación irregular de productos sujetos a vigilancia sanitaria. El acuerdo abarca el intercambio de información sobre la fabricación y la distribución de principios activos farmacéuticos, medicamentos, cosméticos y productos del tabaco.
Uno de los principales motivos que impulsan esta mayor cooperación es el fuerte aumento del contrabando de plumas de administración para la pérdida de peso -en particular, las que contienen semaglutida y tirzepatida- desde Paraguay hacia Brasil. Las autoridades sanitarias paraguayas han afirmado que los productos registrados en Paraguay cumplen los requisitos sanitarios, pero el comercio transfronterizo ha suscitado importantes preocupaciones regulatorias.
Confianza regulatoria y convergencia
Ambas agencias enmarcaron explícitamente el memorando de entendimiento en el contexto de la confianza regulatoria. Jorge Iliou Silvero, director nacional interino de DINAVISA, afirmó que esta colaboración refuerza «la confianza regulatoria, la convergencia y la adopción de buenas prácticas regulatorias». El director general de ANVISA, Leandro Safatle, señaló que «la armonización regulatoria entre los países de la región es un paso crucial para mejorar las labores de inspección».
Esta medida se inscribe en una tendencia más amplia de integración normativa en América Latina. En febrero de 2026, la ANVISA y la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) de México firmaron un memorando de entendimiento similar por el que se establecían marcos de reconocimiento y confianza mutuos para medicamentos, dispositivos médicos y la certificación de buenas prácticas de fabricación (BPF) [1]. Estos acuerdos permiten a los organismos aprovechar las evaluaciones de los demás, lo que reduce la duplicación de esfuerzos y agiliza el acceso al mercado.
Repercusiones para los mercados de biosimilares
Aunque el memorando de entendimiento entre la ANVISA y la DINAVISA no aborda directamente los biosimilares, tiene implicaciones indirectas para el sector. Una mayor cooperación reguladora entre ambos países podría sentar las bases para una futura convergencia en la evaluación de productos biológicos, especialmente ahora que Paraguay sigue desarrollando su marco normativo sobre biosimilares. La DINAVISA ha establecido directrices para la evaluación de biosimilares basadas en informes técnicos de la OMS y ha aprobado anticuerpos monoclonales biosimilares para indicaciones oncológicas y autoinmunes [2].
Brasil sigue siendo el mercado dominante de biosimilares en la región, con 67 registros de biosimilares activos y más de 90 productos aprobados a fecha de septiembre de 2025 [3]. Se prevé que el país alcance un récord de nuevas aprobaciones de biosimilares en 2026. A medida que se amplían los mecanismos de reconocimiento mutuo de autorizaciones en toda América Latina, unos enfoques armonizados para la supervisión de los biosimilares podrían facilitar un acceso más amplio al mercado y reducir los costes en toda la región.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Brazil and Mexico forge alliance to streamline medical approvals and boost production [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Sep 15]. Available from: www.gabionline.net/policies-legislation/brazil-and-mexico-forge-alliance-to-streamline-medical-approvals-and-boost-production
2. GaBI Online. Biosimilars approved in Paraguay. [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Sep 15]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-paraguay
3. Cestari de Oliveira SH, Wassermann GE. Follow-on biologicals/biosimilars approved in Brazil: September 2025 update. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2025;14(2).47-52. doi:10.5639/gabij.2025.1402.008
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