El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS), a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), está poniendo en marcha una iniciativa para equiparar los biosimilares a genéricos. La agilización de las autorizaciones y la eliminación de estudios clínicos clave y de sustitución suponen un cambio radical respecto a la ciencia regulatoria establecida a nivel mundial.
Un reciente artículo de opinión de miembros de la Alianza para los Medicamentos Biológicos Seguros (ASBM), publicado en la revista GaBI Journal [1], analiza este cambio que deja de lado dos décadas de consenso científico.
Anunciada por el secretario del HHS, Robert F Kennedy Jr, y el entonces comisionado de la FDA, el DrMarty Makary, esta tramitación acelerada de las autorizaciones de biosimilares ha desatado la polémica entre reguladores, médicos y expertos mundiales en políticas sanitarias. El Dr. Makary dimitió oficialmente como comisionado de la FDA el 12 de mayo de 2026.
Las principales autoridades mundiales, entre ellas la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Health Canada, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y, históricamente, la FDA, afirman explícitamente que los biosimilares no son genéricos y requieren vías reguladoras distintas.
Kennedy justificó esta medida alegando que la industria había inventado una distinción entre biosimilares y biosimilares intercambiables para impedir que los farmacéuticos sustituyeran los productos por otros de menor coste. El Dr. Makary ha sugerido que la mayoría de los biosimilares podrían aprobarse basándose principalmente en datos analíticos, eliminando en gran medida los ensayos clínicos comparativos y considerando todos los productos «intercambiables», lo que permitiría la sustitución automática en farmacia.
Desde las primeras autorizaciones de biosimilares a mediados de la década de 2000, las autoridades reguladoras de todo el mundo han adoptado un marco basado en la «totalidad de la evidencia» que exige una demostración gradual de la similitud, incluyendo comparaciones estructurales, funcionales y, cuando sea necesario, clínicas. Los medicamentos biológicos se derivan de sistemas vivos y no pueden caracterizarse plenamente solo a través de la química, lo que significa que pequeñas diferencias en la estructura o en la fabricación pueden tener implicaciones clínicas.
Los defensores de estos cambios los describen como una modernización que se debería haber producido hace tiempo. Sin embargo, los críticos advierten de que equivalen a una «equiparación a genéricos» de los biosimilares, lo que acaba con la distinción científica y jurídica que existe desde hace tiempo entre los medicamentos biológicos y los genéricos de moléculas pequeñas.
En Estados Unidos, el marco jurídico se deriva de la Ley de Competencia de Precios e Innovación en Productos Biológicos (Ley BPCI). En virtud de esta ley, los biosimilares deben demostrar que no presentan diferencias clínicamente significativas con respecto a un producto de referencia a nivel poblacional. Una designación independiente de «intercambiable» permite la sustitución automática en farmacia, pero exige pruebas adicionales que demuestren que el cambio no supone ningún riesgo adicional para los pacientes individuales.
Kennedy ha calificado esta distinción de innecesaria. Sin embargo, el criterio de intercambiabilidad se incorporó a la legislación federal y posteriormente fue reforzado por la legislación estatal en materia de farmacia, con garantías para los profesionales sanitarios y los pacientes de que la sustitución por parte de terceros estaría respaldada por datos adecuados.
Las encuestas realizadas a médicos sugieren que hay poco interés en eliminar esa medida de protección. Una encuesta reciente realizada a médicos estadounidenses que recetan productos biológicos reveló que solo una pequeña minoría está a favor de considerar todos los biosimilares como intercambiables por defecto, mientras que la mayoría apoya que la FDA los evalúe caso por caso y afirma que los estudios de intercambio aumentan la confianza.
La experiencia europea se hace eco de esa precaución. Aunque los biosimilares se utilizan ampliamente en pacientes nuevos, muchos países de la UE restringen o prohíben la sustitución automática en la farmacia sin la participación del médico prescriptor.
Los críticos sostienen que el principal obstáculo para la aceptación de los biosimilares en EE. UU. no son las normas de la FDA, sino las decisiones sobre los listados de medicamentos que toman los gestores de prestaciones farmacéuticas (PBM) y las aseguradoras [2, 3]. Por ejemplo, a pesar de que hay 10 biosimilares de Humira aprobados por la FDA -ocho de ellos designados como intercambiables-, el medicamento original sigue conservando aproximadamente el 80 % de la cuota de mercado, debido en gran medida a los contratos basados en descuentos y a su inclusión en los listados de medicamentos [4].
Los biosimilares han generado un ahorro de más de 50 000 millones de dólares en EE. UU., y a medida que aumenta la competencia se están produciendo descuentos cada vez mayores. Los analistas advierten de que rebajar los criterios de autorización no reformaría las estructuras de descuentos ni garantizaría que el ahorro llegara a los pacientes, sino que, por el contrario, podría ampliar la capacidad de las aseguradoras para imponer cambios de tratamiento por motivos económicos.
Aunque algunos grupos del sector apoyan la simplificación de los requisitos, los críticos advierten de que eliminar la confirmación clínica y conceder una intercambiabilidad generalizada podría minar la confianza de los médicos y desestabilizar a los pacientes con enfermedades bien controladas.
Los autores advierten de que, durante dos décadas, las autoridades reguladoras han ido creando un marco normativo para los biosimilares que concilia la competencia con la seguridad de los pacientes. El hecho de que la iniciativa del HHS represente una reforma pragmática o una ruptura con ese modelo podría marcar el rumbo de la regulación de los medicamentos biológicos en Estados Unidos y en otros países.
Artículos relacionados
Biosimilar interchangeability: a necessary fix, but not a silver bullet
Disruptor partnerships grow adalimumab biosimilar market share
|
FORO LATINOAMERICANO
El objetivo del Foro Latinoamericano de GaBI es brindarle las últimas noticias y actualizaciones sobre desarrollos de medicamentos genéricos y biosimilares en América Latina en español. Ver el último artículo de cabecera: El HHS equipara biosimilares a genéricos y desata rechazo ¡Explore las noticias en el Foro Latinoamericano! Regístrese para recibir el boletín informativo GaBI Foro Latinoamericano. Informe a colegas y amigos sobre esta nueva iniciativa.
|
Referencias
1. Reilly MS, Schneider PJ, Spiegel A. Biosimilars: still safe, still effective, still not generics. Why is FDA suddenly pretending they are? Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2026;15(1).22-6. doi:10.5639/gabij.2026.1501.004
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FTC reveals extent of PBM drug mark-ups and profits [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Sep 15]. Available from: www.gabionline.net/reports/ftc-reveals-extent-of-pbm-drug-mark-ups-and-profits
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Federal intervention, Direct-to-Consumer pricing, and PBM reform reshape US 2026 drug pricing [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Sep 15]. Available from: www.gabionline.net/pharma-news/federal-intervention-direct-to-consumer-pricing-and-pbm-reform-reshape-us-2026-drug-pricing
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. AbbVie makes more deals delaying adalimumab biosimilars in the US [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Sep 15]. Available from:
www.gabionline.net/pharma-news/AbbVie-makes-more-deals-delaying-adalimumab-biosimilars-in-the-US
Permiso otorgado para reproducir solo para uso personal y no comercial. Cualquier otra reproducción, copia o reimpresión de todo o parte de cualquier 'Contenido' que se encuentre en este sitio web está estrictamente prohibida sin el consentimiento previo del editor. Póngase en contacto con el editor para obtener permiso antes de redistribuir.
Copyright – a menos que se indique lo contrario, todo el contenido de este sitio web es © 2026 Pro Pharma Communications International. Todos los derechos reservados.
0
Post your comment