Una estrategia farmaceútica europea para promover genéricos y biosimilares

Genéricos/General | Posted 08/01/2021 post-comment0 Post your comment

Desde el 25 de noviembre de 2020, la Comisión Europea ha adoptado una nueva estrategia farmaceútica para Europa [1].

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La finalidad de esta estrategia farmaceútica es asegurar que medicamentos asequibles, accesibles, innovadores y seguros están disponibles para todos. Además, se espera el apoyar a la industria farmaceútica de la Unión Europea (UE) fomentando así la competitividad, capacidad innovadora y sostenibilidad. La estrategia fue también desarrollada para ser prueba en el futuro y resistente a crisis y dar lugar a la creación de una Unión de Salud Europea fortalecida con robustas cadenas de distribución. Se basa en lo aprendido en la pandemia por COVID-19, para ayudar a garantizar que el sector farmaceútico tenga el suministro asegurado y a prepararse para futuras crisis sanitarias.

La estrategia europea pone énfasis en facilitar el acceso a genéricos, biosimilares y medicamentos de valor añadido. Aquí habrá apoyo para políticas dirigidas a estimular la competencia de genéricos y biosimilares. Esto implicará un cumplimiento más estricto de reglas antimonopolio para prevenir que las compañías que tienen patentes no obstaculicen la entrada o expansión de competidores de genéricos o biosimilares.

La UE tomará algunas medidas relacionadas con la industria farmaceútica en 2022 y entre las posibles, se ha propuesto que la UE puedae eliminar barreras que retrasean la entrada de genéricos al mercado. Además, se incrementará la absorción de genéricos por parte de los sistemas de salud y se crearán disposiciones más claras para la realización de ensayos clínicos en productos patentados para ayudar con las solicitudes de autorización comercial de genéricos. En este momento, se ha pensado también que habrá una revisión de los incentivos y obligaciones de la compañías farmacéuticas para facilitar la distribución de medicamentos más amplia y la competencia. Ésto podría también requerir que las compañías tengan disponibles sus medicamentos patentados en todos los estados miembros de la UE, incluyendo los que son pequeños y de menos interés económico para las compañías.

En general, para facilitar el acceso a genéricos y biosimilares la estrategia necesita:

  • Asegurar que los medicamentos sin patente estén siempre disponibles y las causas de la carencia de medicamentos son identificadas y eliminadas
  • Asegurar el acceso a genéricos, biosimilares y medicamentos con valor añadido para todos los pacientes, eliminando barreras a medicamentos sin patente
  • Modernizar a través de la digitalización de sistemas regulatorios de medicinas para acelerar procesos y proporcionar información mejorada acerca de los productos y su suministro, para que esté armonizado por toda Europa
  • Apoyar una política industrial y de fabricación que aumente la competitividad, cree puestos de trabajo y mejore la resilencia del suministro.

La estrategia también destaca la realidad de las necesidades médicas no cubiertas en Europa y espera estimular la innovación y desarrollo en estas áreas. Éstas incluyen medicinas para condiciones neurodegenerativas y ciertas enfermedades raras u cánceres. También hay algunas carencias de medicamentos, como de ciertos antibióticos, y de medicamentos para niños y para enfermedades raras. Esas carencias se exacerbaron durante la primera ola la pandemia por COVID-19 debido a la prohibición de exportaciones y restricciones comerciales y, en vista de ésto, el objetivo de la estrategia es desarrollar la autonomía estratégica de Europa.

Comentario del Editor
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Referencia
1. European Commission. Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions Pharmaceutical Strategy for Europe. {SWD(2020) 286 final} [homepage on the Internet]. [cited 2021 Jan 8]. Available from: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/pharmastrategy_com2020-761_en.pdf

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