Uzpruvo/AVT04 de Alvotech y STADA es un biosimilar de ustekinumab con una eficacia, tolerabilidad, seguridad y características fisicoquímicas y biológicas similares a las de Stelara, el producto de referencia, como se ha resumido en un estudio reciente publicado en Clinical Drug Investigation [1].
Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que interfiere en el desencadenamiento de la respuesta inflamatoria del organismo mediante la supresión de determinadas citocinas. En concreto, bloquea las interleucinas IL 12 e IL 23, que ayudan a activar determinadas células T. Se une a la subunidad p 40 tanto de la IL 12 como de la IL 23, de modo que posteriormente no puedan unirse a sus receptores [2].
Uzpruvo es el primer biosimilar de ustekinumab aprobado en Europa [3, 4] para el tratamiento de la psoriasis en placas, la psoriasis en placas pediátrica, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn†.
La revisión muestra que se encontró que AVT04 tenía características fisicoquímicas similares a las del ustekinumab de referencia, y se demostró la similitud farmacocinética de la molécula en voluntarios sanos. Este resultado se obtuvo en un estudio de fase 1, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de 3 brazos y de grupos paralelos, en el que participaron 298 sujetos adultos sanos y que cumplió los criterios de valoración primarios y secundarios.
Además, se evaluó la eficacia clínica en un ensayo de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado activamente, en 581 pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave. En este ensayo, AVT04 demostró una eficacia clínica similar a la del ustekinumab de referencia.
El mismo ensayo de fase 3 también reveló que los perfiles de tolerabilidad, seguridad e inmunogenicidad de AVT04 eran comparables a los del ustekinumab de referencia. Después del criterio de valoración principal, los pacientes del grupo de producto de referencia fueron reasignados aleatoriamente para continuar con el producto de referencia o comenzar con AVT04. Los resultados demostraron que el cambio no tuvo impacto en la eficacia, seguridad o inmunogenicidad.
A través de una colaboración estratégica desde 2019, Alvotech es responsable del desarrollo y la producción de AVT04/Uzpruvo, mientras que STADA posee los derechos comerciales de Uzpruvo en Europa. STADA ya comercializa otros seis biosimilares aprobados: Movymia (teriparatida); Hukyndra (adalimumab); Cegfila* (pegfilgrastim); Silapo (epoetina zeta); Oyavas (bevacizumab); Ximluci (ranibizumab).
Uzpruvo se lanzó en Europa en julio de 2024 y fue el primer biosimilar de ustekinumab en llegar al mercado.
†Uzpruvo no está aprobado actualmente para la indicación de colitis ulcerosa, ya que el originador aún tiene la exclusividad para esta indicación.
*STADA comercializa el biosimilar de pegfilgrastim Cegfila (antes Pegfilgrastim Mundipharma) bajo licencia en determinados países, predominantemente Alemania.
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Referencias
1. AVT04: An Ustekinumab Biosimilar | Clinical Drug Investigation
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars of ustekinumab [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Nov 26]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-of-ustekinumab
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA recommends approval of first ustekinumab biosimilar Uzpruvo [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Nov 26]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/ema-recommends-approval-of-first-ustekinumab-biosimilar-uzpruvo
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EC approval of first ustekinumab biosimilar Uzpruvo [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Nov 26]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/ec-approval-of-first-ustekinumab-biosimilar-uzpruvo
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