Un artículo reciente publicado en la revista GaBI Journal, titulado ‘Alineación de los criterios ambientales, sociales y de gobernanza con el desarrollo clínico: hacia ensayos clínicos más sostenibles’ [1], explora cómo los reguladores, las empresas farmacéuticas y los investigadores clínicos pueden alinearse con los objetivos de sostenibilidad ambiental, diversidad social y gobernanza equitativa (ASG) para llevar a cabo ensayos clínicos de manera eficiente, incluidos los de biológicos y biosimilares.
La publicación, elaborada por representantes de Biocon Biologics, señala que la conciencia sobre la sostenibilidad ha pasado de centrarse en cuestiones medioambientales hacia un compromiso más amplio con los objetivos ASG. Los autores destacan que los criterios ASG son ahora un indicador clave de integridad y éxito empresarial, que influye en las decisiones de consumidores, clientes y empleados. La industria farmacéutica está sometida a presiones para que actue, incluyendo el establecimiento de Objetivos Basados en la Ciencia para reducir emisiones. El artículo analiza la adecuación del desarrollo de medicamentos a los ASG, destacando los desafíos, las soluciones y el papel de la inteligencia artificial (IA) para mejorar la gobernanza.
Los ASG en la estrategia de ensayos clínicos
Los autores señalan que el progreso en ASG requiere una responsabilidad compartida: los reguladores y los responsables políticos deben liderar junto con la industria. Recientes directrices del Instituto Nacional de Investigación Sanitaria del Reino Unido (NIHR), la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) respaldan la investigación clínica sostenible.
En el Reino Unido, el Servicio Nacional de Salud (NHS) se ha comprometido a alcanzar cero emisiones netas de carbono para 2050, reduciendo su huella de carbono (CO2e), que representa una parte significativa de las emisiones del sector público del Reino Unido. Como parte de este esfuerzo, el NIHR publicó en 2019 las Directricesde Reducción de Carbono, que promueven diseños de ensayos clínicos bajos en emisiones sin imponer cargas administrativas excesivas a los investigadores.
A nivel global, el sector farmacéutico contribuye significativamente a las emisiones de gases de efecto invernadero, ya que la industria es responsablede entre del 4,4%- y el 4,6% de las emisiones totales. Losensayos clínicos por sí solos contribuyen sustancialmente a esta huella, ya que consumen recursos en los procesos previos, como el desarrollo de fármacos, el transporte y los residuos, como en los procesos posteriores, comoel consumo eléctrico, los viajes para monitorización y la verificación de datos. Un informe ha demostrado que más de 350.000 ensayos clínicos globales emitieron alrededor de 27,5 millones de toneladas de gases de efecto invernadero en 2021 [2].
La incorporación de los principios ASG en las estrategias de ensayos clínicos reduce el impactos ambiental y social, mejora la eficiencia, acelera la administración de la terapia y garantiza una gestión responsable de riesgos mediante herramientas como evaluaciones de impacto social y ambiental (EISA).
Foro Mundial de Ensayos Clínicos de la OMS para una investigación sostenible
En una reunión de la Organización Mundial de la Salud (OMS) celebrada en junio de 2024, basándose en su Foro Mundial de Ensayos Clínicos 2023, propusieron definir una visión compartida para una investigación clínica sostenible y de alta calidad. Este foro reunió a múltiples partes interesadas para alinear objetivos como fortalecer la capacidad global de ensayos clínicos, mejorar la coordinación y asegurar que respondan a necesidades locales de salud. La consulta destacó acciones como incrementar la financiación nacional para la infraestructura de ensayos, agilizar los procesos regulatorios y éticos, mejorar la participación de la comunidad y los pacientes, habilitar ensayos con tecnologías digitales, capacitar al personal clínico e integrar la investigación en los sistemas sanitarios. Según el documento, estas accionespodrían generar ensayos más eficientes e inclusivos que apoyen mejor la salud pública.
Posición de la FDA
Los autores destacan cómo organismos reguladores como la FDA fomentan la innovación mediante directrices sobre el uso de inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (Machine learning, ML, por sus siglas en inglés) en el desarrollo de fármacos. Explican que la IA y el ML puede transformar diversas etapas de los ensayos clínicos, desde el reclutamiento y estratificación hasta la optimización de la dosis, la adherencia, la selección del centro, la gestión de datos y la evaluación de los criterios de valoracions. Las herramientas basadas en IA pueden facilitar los ensayos descentralizados, personalizar el diseño de los ensayos y mejorar la retención y calidad de los datos, aumentando la eficiencia y equidad en la realización de los ensayos. En particular, la IA también puede optimizar la farmacovigilancia poscomercialización y la fabricación de productos farmacéuticos mediante los análisis predictivos y la automatización.
Posición de la UE
Además, el artículo también menciona la iniciativa Acelerando los Ensayos Clínicos en la UE (EU’s Accelerating Clinical Trials, ACT EU, por sus siglas en ingles), que promueve los ensayos clínicos descentralizados (Decentralize Clinical Trials, DCT, por sus siglas en inglés,) como forma de ampliar el acceso y mejorar la retención. Los DCT, habilitados por herramientas de salud digital y telemedicina, reducen la necesidad de desplazamientos y hacen la participación más cómoda e inclusiva. Las directrices de ACT EU buscan armonizar prácticas entre Estados miembros, manteniendo la seguridad de los participantes y la integridad de los datos. Aunque algunos elementos (como los ePROs y monitorización remota) ya se utilizan, otros (como la teleconsulta o el envío directo de medicamentos a los pacientes) requieren una mayor alineación regulatoria y desarrollo.
Cómo hacer los ensayos más efectivos en ASG
Se destacan varias estrategias para mejorar la eficiencia ASG en ensayos clínicos:
- Apoyo político para ensayos más cortos, con intervenciones específicas y menos participantes, utilizando datos del mundo real (RWD) para aumentar la eficiencia.
- Innovaciones como dispositivos portátiles (wearables), aplicaciones móviles de salud y tecnologías de telemedicina para aumentar la sostenibilidad en el desarrollo de medicamentos.
- La cadena de suministro clínico aborda brechas como pronósticos obsoletos y despilfarro mediante tecnologías dinámicas para mejorar la gestión de los recursos.
- Reducción de la complejidad, la duración y los costes de los ensayos, mediante la reevaluación de los requisitos de datos clínicos, como en el caso de desarrollo de biosimilares, en el que los ensayos pueden racionalizarse gracias a las pruebas existentes.
- Impactos medioambientales, como el consumo de agua en la fabricación de medicamentos, ponen de relieve la necesidad de ensayos más eficientes. El uso de biopolímeros en dispositivos desechables, como lasjeringas precargadas y dispositivos médicos neutros en carbonoson pasos clave para reducir la huella de carbono.
Las autoridades reguladoras y los comités de ética deberían integrar las evaluaciones de huella de carbono en los procesos de aprobación de ensayos clínicos, garantizando un compromiso a largo plazo con los objetivos ASG.
Estudio de caso sobre lahuella de carbono en ensayos clínicos
El artículo destaca el uso de las directrices del NIHR para auditar la huella de carbono de los ensayos *CRASH-1 y CRASH-2*, revelando emisiones de 924,6 y 508,5 toneladas de CO2e, respectivamente. Las principales fuentes fueron el transporte de mercancías en CRASH-1 y el uso de energía enCRASH-2. Un reclutamiento más rápido y las herramientas digitales redujeron emisiones en CRASH-2. El Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos Bajos en Carbono (Low Carbon Clinical Trials Working Group, por sus siglas en inglés) desarrolló un método validado para calcular emisiones de los ensayos,aplicable tanto a ensayos no comerciales como a ensayos potencialmente complejos dirigidos por la industria.
Conclusión
Los autores concluyeron que los ensayos clínicos optimizados y científicamente sólidos pueden apoyar los objetivos globales de reducción de carbono. Hay que animar a los investigadores a que calculen e informen sobre el ahorro potencial de carbono durante las solicitudes de subvención. Existe una necesidad urgente de herramientas para medir emisiones e identificar prácticas bajas en carbono. Lograr los objetivos ASG requiere la acción coordinada de todos las partes interesadas, incluyendo a: investigadores, financiadores, reguladores y la industria.
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Referencia
1. Mittra S, Baraskar S, Wolff -Holz E, Athalye SN. Aligning environmental, social, and governance to clinical development: moving towards more sustainable clinical trials. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2024;13(3):142-51. doi:10.5639/gabij.2024.1303.033
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