El 22 de julio de 2024, Laboratorios Richmond, con sede en Argentina, anunció el lanzamiento en el país de Yriviak, un biológico similar al bevacizumab. En los próximos meses, Richmond planea lanzar su biológico similar al adalimumab, Armixa.
El bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado. Inhibe la angiogénesis (formación de nuevos vasos sanguíneos) bloqueando la acción del factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) [1].
Yriviak es el primer producto de Richmond en el área de terapia oftalmológica en recibir la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) el 30 de noviembre de 2023 y es el segundo biológico similar bevacizumab de Richmond.
Yriviak está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con degeneración macular neovascular (exudativa) asociada a la edad y está disponible como solución inyectable intravítrea, presentada en un vial que contiene 5 mg/0,2 mL de solución de bevacizumab.
El producto original, Avastin (bevacizumab) de Roche, fue aprobado por la Food and Drug Administration de EE.UU. en febrero de 2004 y por la Agencia Europea del Medicamento en enero de 2005 [2].
El 19 de marzo de 2021, la ANMAT aprobó el primer biológico similar al bevacizumab de Richmond, Zutrab, para el tratamiento del cáncer de colon, pulmón y ovario [3]. Zutrab está disponible en ampollas de 100 mg/4 mL y 400 mg/16 mL.
Actualmente, existen otros cuatro biológicos similares/biosimilares de bevacizumab aprobados en Argentina. Ellos son: Bevax y Lumiere, ambos producidos por Laboratorio Elea [4], Mvasi de Amgen y Ziraveb de Pfizer.
Después de Yriviak, la ANMAT aprobó el biológico similar al adalimumab de Richmond, Armixa, el 6 de diciembre de 2023. Hasta la fecha, además de Armixa, existen otros tres biológicos similares/biosimilares de adalimumab aprobados en Argentina. Se trata de Abrilada de Pfizer, Amgevita de Amgen y Hyrimoz de Biosidus, fabricado por Sandoz [5].
El adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano que trata enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil y la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn, la psoriasis y la colitis ulcerosa [6].
Argentina ha experimentado un notable aumento de las aprobaciones de biológícos/ biosimilares similares en los últimos años.
Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘biológicos similares’ aprobados en Argentina podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars of bevacizumab [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Aug 6]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/Biosimilars-of-bevacizumab
2. Derbyshire M. Patent expiry dates for biologicals: 2018 update. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2019;8(1):24-31. doi:10.5639/gabij.2019.0801.003
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Argentina approves bevacizumab similar biological medicine Zutrab [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Aug 6]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/richmond-to-launch-similar-biologicals-bevacizumab-yriviak-and-adalimumab-armixa
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Similar biotherapeutic products approved and marketed in Latin America [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Aug 6]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/Similar-biotherapeutic-products-approved-and-marketed-in-Latin-America
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. US and EC approvals for Hyrimoz, US approval for Udenyca [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Aug 6]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/us-and-ec-approvals-for-hyrimoz-us-approval-for-udenyca-autoinjector
6. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars of adalimumab [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Aug 6]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-of-adalimumab
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