Introducción
Los biosimilares han surgido como un sector importante en la medicina, mejorando el acceso mundial a la atención sanitaria en áreas que van desde la diabetes al cáncer. Presentan una de las mayores oportunidades para controlar los costes de los medicamentos, mejorar la atención al paciente y ampliar el acceso a tratamientos esenciales.

CinnaGen, fundada en 1994, es la mayor empresa biofarmacéutica iraní y la grande de la región de Oriente Medio y Norte de África (MENA). El Grupo CinnaGen consta actualmente de ocho empresas activas en diferentes áreas farmacéuticas, incluidas proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, medicamentos químicos de alta tecnología y suplementos dietéticos especializados, cubriendo etapas desde las primeras fases de I+D hasta la producción, los estudios clínicos, las ventas y la comercialización. El Grupo CinnaGen entró en el campo de los biosimilares en 2006, cuando fabricó su primer producto biológico de continuación (FOB)/biosimilar en colaboración con el Instituto Fraunhofer de Alemania.

La empresa centra sus esfuerzos en el desarrollo de FOBs en las áreas de enfermedades inmunológicas, infertilidad, trastornos hormonales (endocrinología), hematología, neurología, oncología, oftalmología y enfermedades raras, además de prestar servicios de investigación y desarrollo por contrato.

En una entrevista realizada el 27 de agosto de 2024, la Dra. Haleh Hamedifar, Presidenta de CinnaGen, comentó con GaBI (Generics and Biosimilars Initiative) su opinión sobre los FOB y los planes de la empresa al respecto.

Programa de desarrollo clínico para biológicos de continuación/biosimilares
Un programa de desarrollo clínico de biosimilares implica pruebas rigurosas para demostrar que un nuevo producto biosimilar es muy similar a un producto biológico existente y aprobado en términos de seguridad, eficacia y calidad.

La empresa participa activamente en el desarrollo clínico de FOBs/biosimilares en la región MENA, India, la región de la Comunidad de Estados Independientes (CEI) y Europa, abarcando varios medicamentos clave en las áreas de tratamiento de enfermedades autoinmunes, trastornos sanguíneos y cáncer: efmoroctocog alfa, adalimumab, ocrelizumab, pembrolizumab, eptacog alfa, laronidasa (véase la Tabla 1).

El objetivo de estos estudios es evaluar la seguridad y eficacia de los FOBs/biosimilares. Una vez aprobados, estos productos ofrecerán a los pacientes opciones de tratamiento más asequibles. La atención se centra también en aumentar la disponibilidad de FOBs/biosimilares en estas regións, mejorando así el acceso de los pacientes a terapias esenciales en medio de los retos económicos y la creciente demanda de tratamientos biológicos.

CinnaGen garantiza la seguridad y eficacia de sus FOBs/biosimilares siguiendo las directrices de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El enfoque gradual en el desarrollo de los FOB/biosimilares incluye la caracterización analítica para confirmar la similitud con el producto de referencia, estudios no clínicos para evaluar los posibles riesgos y efectos secundarios, estudios de farmacología clínica para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica, ensayos clínicos para comparar la seguridad y la eficacia, y la vigilancia posterior a la comercialización en entornos reales. Además, CinnaGen emplea tecnología avanzada en biología molecular, ingeniería de proteínas y desarrollo de procesos para desarrollar biosimilares de alta calidad.

Desarrollo y comercialización de fármacos biofarmacéuticos
Sobre la base de su éxito en el desarrollo clínico, CinnaGen ha logrado avances significativos en el desarrollo de fármacos, en particular en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM). Uno de los logros clave de la empresa fue el exitoso lanzamiento de Xacrel, un FOB/biosimilar de Ocrevus (ocrelizumab) el 17 de marzo de 2021 en Irán. Xacrel está aprobado para varias formas de EM, incluida la enfermedad remitente-recurrente, la enfermedad secundaria progresiva activa y la EM primaria progresiva en adultos.

El lanzamiento ha tenido una buena acogida, y muchos pacientes con EM se han pasado a Xacrel, lo que ha supuesto una exposición estimada de 5.356 pacientes. Hasta la fecha, se han vendido 43.320 viales de Xacrel en la región MENA lo que ha supuesto el tratamiento de unos 7.220 pacientes. Este éxito representa una opción de tratamiento más accesible para los pacientes de EM.

CinnaGen está buscando activamente la aprobación de Xacrel en otros países y espera conseguirla en los próximos años.

n una línea similar, CinnaGen logró otro hito con el lanzamiento de su FOB para Aldurazyme (laronidasa) el 13 de febrero de 2024, en Irán. Se trata del primer biosimilar de terapia de sustitución enzimática desarrollado en la región MENA. La laronidasa se utiliza para tratar la Mucopolisacaridosis I (MPS I), en pacientes con las formas Hurler y Hurler-Scheie de la enfermedad, así como en aquellos con la forma Scheie que presentan síntomas de moderados a graves.

Visión a largo plazo y un plan a 10 años en el espacio biofarmacéutico
La visión a largo plazo de CinnaGen se centra en ampliar su presencia mundial y mejorar su cartera de productos en los próximos cinco a diez años. Un aspecto central de esta visión es la entrada en mercados muy regulados como Australia, la Unión Europea y Japón, lo que ampliará la base de pacientes de la empresa y aumentará su presencia en el mercado. Estos mercados ofrecen importantes oportunidades de crecimiento, pero para navegar por marcos normativos complejos se necesitarán asociaciones estratégicas y el cumplimiento de normas estrictas.

Alcanzar esta visión implicará una importante planificación normativa y estratégica. El éxito en esos mercados exige un profundo conocimiento de la dinámica del mercado regional, el establecimiento de relaciones con las autoridades reguladoras y el cumplimiento de estrictas normas de calidad. CinnaGen planea desarrollar capacidades locales, forjar alianzas y aprovechar su experiencia en el desarrollo y la fabricación biofarmacéutica para garantizar el cumplimiento y maximizar las oportunidades en estas regiones competitivas.

Además de la expansión geográfica, CinnaGen se ha comprometido a desarrollar la próxima generación de productos biológicos. Mediante la inversión en investigación de vanguardia y tecnología avanzada, la empresa pretende satisfacer las necesidades cambiantes de los pacientes y mejorar los resultados de los tratamientos. Este compromiso, combinado con sus alianzas estratégicas [1], garantizará el crecimiento sostenido de CinnaGen y el liderazgo de CinnaGen en el panorama biofarmacéutico mundial.

Productos biológicos de continuación/biosimilares en la región MENA: el caso de adalimumab
En la región MENA, Irán ha emergido como líder en la adopción de productos FOB/biosimilares, especialmente con el lanzamiento de CinnoRA, un FOB de adalimumab, en septiembre de 2016. Este lanzamiento ha dado lugar a un crecimiento sustancial en el mercado, superando las expectativas iniciales. Pone de relieve el potencial de los biosimilares para mejorar la atención a los pacientes y ampliar el acceso a tratamientos esenciales en la región.

CinnoRA ha tenido un impacto considerable en el mercado desde su lanzamiento, con cifras de ventas que demuestran que el producto ha superado las expectativas iniciales, con un estimado de 79.711 pacientes que han utilizado CinnoRA desde su lanzamiento.

Ventaja competitiva
En CinnaGen, la clara combinación de puntos fuertes distingue a la empresa dentro de la industria de los biosimilares. Las principales ventajas competitivas son

• Capacidad de fabricación a gran escala: Con más de 50.000 litros de capacidad de biorreactores en funcionamiento comercial, la escala de producción de la empresa es una de las mayores del mundo. Esto permite a la empresa ofrecer productos más competitivos.
• Flexibilidad de la propiedad intelectual: Dado que Irán no forma parte de la Organización Mundial del Comercio, la empresa puede desarrollar y comercializar sus productos más rápidamente que sus competidores. En el caso de asociaciones internacionales o empresas conjuntas, los socios potenciales se benefician del acceso a datos del mundo real y a activos comercializados sin riesgo, lo que aumenta la confianza de los inversores.
• Cartera de productos sofisticada: Con más de 19 FOB/biosimilares en el mercado (véase la Tabla 1) y más de 25 en desarrollo, CinnaGen cuenta con una de las carteras de FOB/biosimilares más completas de la región MENA y la CEI [2], que abarca áreas terapéuticas como endocrinología, hematología, inmunología, neurología, oftalmología, oncología y enfermedades raras. 

Desarrollo actual de productos FOB/biosimilares de CinnaGen
La compañía ha lanzado más de 19 productos FOB/biosimilares en la región MENA [2], ver Tabla 1, y asegurar la certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) de las estrictas autoridades reguladoras como la EMA en 2018 [3].

Tabla 1: Productos biológicos de continuaciónde CinnaGen aprobados o comercializados en la región MENA

Además, AryoGen, una empresa miembro de CinnaGen, produjo una gama de FOBs, en particular bevacizumab (Stivant), rituximab (Zytux), trastuzumab (AryoTrust), etanercept (Altebrel), ver Tabla 2, que están disponibles en la región MENA.

Tabla 2: Productos biológicos de continuación de CinnaGen aprobados o comercializados en la región MENA

Conclusión
El enfoque estratégico de CinnaGen en la innovación, la expansión de su cartera de productos FOB/biosimilares y la entrada en mercados globales altamente regulados posicionan a la compañía como un actor clave en el panorama biofarmacéutico. Su compromiso con una asistencia sanitaria asequible y accesible mediante el desarrollo de biosimilares de alta calidad está transformando la atención al paciente, especialmente en regiones desatendidas como MENA. Junto con sus sólidas iniciativas de responsabilidad corporativa, la visión a largo plazo de la empresa garantiza que CinnaGen no sólo está dando forma al futuro de la fabricación biofarmacéutica en la región MENA, sino que también está contribuyendo a soluciones sanitarias sostenibles en todo el mundo. A medida que CinnaGen siga creciendo, su liderazgo en el desarrollo de biosimilares creará un impacto positivo y duradero en la salud mundial.

Fuentes de financiación
Este artículo ha sido financiado por CinnaGen. 

Conflicto de intereses: Este artículo ha sido financiado por CinnaGen.

Procedencia y revisión por pares: Artículo elaborado a partir de la entrevista realizada el 27 de agosto de 2024; revisado internamente por pares.

Autor
GaBI Journal Editor

Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. CinnaGen to invest in Turkish pharmaceuticals sector [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Oct 23]. Available from: www.gabionline.net/pharma-news/CinnaGen-to-invest-in-Turkish-pharmaceuticals-sector
2. CinnaGen [homepage on the Internet]. [cited 2024 Oct 23]. Available from: https://www.cinnagen.com/
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. MENA region biologicals maker CinnaGen receives Eu GMP certification [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Oct 23]. Available from: www.gabionline.net/pharma-news/MENA-region-biologicals-maker-CinnaGen-receives-EU-GMP-certification

Enviado: 27 de agosto de 2024; Revisado: 23 de octubre de 2024; Aceptado: 25 de octubre de 2024; Publicado en línea por primera vez: 7 de noviembre de 2024.

DOI: 10.5639/gabij.2024.1303.
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