El Sistema de la Integración Centroamericana (SICA) —un bloque regional integrado por las naciones centroamericanas y la República Dominicana— dio un paso significativo hacia la creación de un mecanismo conjunto de evaluación de medicamentos biosimilares y biotecnológicos mediante un taller técnico realizado en Santo Domingo del 1 al 3 de junio de 2026. El evento reunió a las autoridades reguladoras de toda la región para avanzar en una guía de evaluación común, un paso fundamental para ampliar el acceso de los pacientes a estas terapias que permiten reducir costes.
Un impulso regional coordinado para los biosimilares
El taller de Santo Domingo, titulado formalmente "Taller regional de intercambio de experiencias sobre el uso de la guía de evaluación técnica de medicamentos biotecnológicos y biosimilares", se suma a una sesión similar celebrada en Antigua, Guatemala, en enero de 2026. Organizada bajo la presidencia pro tempore del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y la República Dominicana (COMISCA), la iniciativa busca consolidar un modelo de evaluación conjunta que permita a los países compartir conocimientos especializados y evitar la duplicidad de esfuerzos regulatorios.
Durante el taller, los especialistas intercambian experiencias sobre la aplicación de la guía regional para la evaluación de medicamentos biotecnológicos y biosimilares. La actividad cuenta con el apoyo de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID) y el Fondo España-SICA.
El ministro de salud dominicano, el Dr Víctor Atallah, calificó a los biosimilares como una ‘herramienta clave’ para ampliar el acceso a tratamientos biológicos de alto costo —a pesar de los persistentes conceptos erróneos al respecto— y subrayó que ‘la innovación sin acceso solo genera más desigualdad’.
El objetivo a largo plazo es el establecimiento de la Agencia Centroamericana de Regulación Sanitaria (ACRS), un organismo a escala del SICA que, eventualmente, realizaría evaluaciones vinculantes de biosimilares y otros productos biológicos.
Aprendiendo del modelo europeo de biosimilares
El SICA está estudiando de cerca a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la cual estableció en 2005 el primer marco específico del mundo para biosimilares. A lo largo de dos décadas, la EMA ha revisado 180 biosimilares y aprobado más de 160, la cifra más alta a nivel mundial. Todos los biosimilares en la Unión Europea se someten a un procedimiento centralizado obligatorio, lo que garantiza una evaluación científica uniforme en todos los Estados miembros.
Recientemente, la EMA propuso simplificar los requisitos de aprobación, reduciendo potencialmente la necesidad de ensayos clínicos comparativos extensos, lo que refleja los avances en los métodos analíticos [1].
Una perspectiva comparativa
La situación regulatoria de los biosimilares en América Latina varía considerablemente entre países. El mecanismo de evaluación conjunta del SICA es clave para fortalecer la regulación sanitaria regional y mejorar el acceso a tratamientos innovadores para enfermedades complejas.
Si bien el SICA se inspira claramente en la vía de los biosimilares de la EMA, ambos esfuerzos operan en etapas sumamente diferentes. El marco de la EMA está maduro, es legalmente vinculante y cuenta con una capacidad institucional sustancial. Por el contrario, la iniciativa del SICA se encuentra aún en fase formativa, fundamentada en la cooperación técnica voluntaria y la armonización gradual de las directrices nacionales.
La propuesta de la ACRS supondría un gran salto institucional; sin embargo, la región debe sortear retos que Europa ya ha superado: fomentar la confianza mutua entre reguladores, asegurar una financiación sostenible y desarrollar conocimientos especializados.
La participación de la AEMPS de España indica que el SICA está adaptando la experiencia europea a su propio contexto de economías más pequeñas y sistemas menos integrados. Lo que hace que este esfuerzo sea particularmente oportuno es la creciente dependencia global de los biosimilares para contener los costes sanitarios y ampliar al mismo tiempo la cobertura de los tratamientos. Para Centroamérica, un marco regulatorio conjunto para los biosimilares es una necesidad de salud pública para garantizar que las terapias biológicas innovadoras no se conviertan en otra fuente más de desigualdad regional.
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Referencia
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA adopts landmark reflection paper on tailored clinical approach for biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Jul 22]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/ema-adopts-landmark-reflection-paper-on-tailored-clinical-approach-for-biosimilars
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