Biosimilares

Regulación del registro de medicamentos biológicos en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 19/11/2021

Los medicamentos biológicos se definen como productos cuyos ingredientes activos son producidos por una fuente biológica, mientras que un producto biotecnológico se desarrolla a partir del aislamiento de un gen de interés y su clonación [1].

Biosimilares aprobados en Chile

Biosimilares/General | Posted 19/11/2021

En Chile, el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos es la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), la cual forma parte del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), dependiente del Ministerio de Salud.

Posicionamiento de la AMD sobre los medicamentos biocomparables para la psoriasis

Biosimilares/General | Posted 19/11/2021

La Academia Mexicana de Dermatología (AMD) es una asociación civil sin fines de lucro constituida en 1952 y formada por un grupo de relevantes dermatólogos dedicada a compartir experiencias y mantenerse actualizados en lo que a los últimos adelantos de investigación se refiere. Es este grupo el que ha realizado el posicionamiento con biocomparables para la psoriasis que a continuación se detalla.

Los datos apoyan la intercambiabilidad de los biosimilares de la UE

Biosimilares/Investigación | Posted 29/10/2021

El primer estudio que analiza de manera exhaustiva los datos de vigilancia postcomercialización de los anticuerpos monoclonales biosimilares demuestra una eficacia, seguridad e inmunogenicidad comparables a las de los productos originales [1].

Grupos de gastroenterólogos argentinos emiten su posicionamiento sobre el uso de biosimilares

Biosimilares/General | Posted 22/10/2021

Expertos de las comisiones directivas de la Sociedad Argentina de Gastroenterología (SAGE), la Federación Argentina de Gastroenterología (FAGE) y el Grupo Argentino de Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GADECCU) han emitido un posicionamiento conjunto en lo que respecta a las condiciones prácticas del uso clínico de biosimilares, con indicación en enfermedades inflamatorias intestinales, mediante la discusión de los aspectos más notables relacionados con la definición de medicamento biosimilar, la biosimilaridad, los medicamentos biológicos no-comparables o ‘intentos de copia’, los requisitos de aprobación, la extrapolación de indicaciones, la intercambiabilidad, la sustitución automática, el cambio no-médico, la nomenclatura, los estándares clínicos sobre seguridad y eficacia, la implementación de un sistema de farmacovigilancia eficiente y apropiado y el potencial impacto económico en el sistema de salud [1].

Posible colaboración biotecnológica entre India y Colombia

Biosimilares/General | Posted 15/10/2021

Se ha firmado una carta de intenciones sobre cooperación en biotecnología entre India y Colombia, que podría incluir colaboraciones en vacunas, biosimilares y dispositivos médicos. 

Biosimilares aprobados en Paraguay

Biosimilares/General | Posted 15/10/2021

En Paraguay, el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos biológicos en Paraguay es la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

Candidato a biosimilar de trastuzumab AryoTrust

Biosimilares/Investigación | Posted 08/10/2021

Los biológicos son una de las opciones de tratamiento más interesantes y eficaces que pueden salvar la vida de muchos pacientes, sin embargo, su costo elevado y acceso restringido para algunos pacientes sigue siendo un desafío. La aparición de biosimilares, con sus perfiles de eficacia y seguridad similares, podrían ser una solución para este obstáculo. Según la guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) titulada ‘Biosimilares en la UE – guía de información para profesionales sanitarios’, un biosimilar es ‘un medicamento biológico muy similar a otro medicamento biológico ya aprobado en la UE’ [1]. Los biosimilares deben tener los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia farmacéutica, que el de los productos biológicos originales para obtener la autorización de comercialización. Aunque, según la guía de la EMA, ‘la aprobación de biosimilares se basa en el conocimiento científico existente sobre la seguridad y eficacia del medicamento de referencia obtenido durante su uso clínico, por lo que se necesitan menos datos clínicos’ [2].

Biosimilares aprobados en Cuba

Biosimilares/General | Posted 08/10/2021

En Cuba, el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos biológicos es el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, CECMED.

Política de sustitución de biosimilares de Canadá: efectos sobre la competencia y seguridad del paciente

Biosimilares/Investigación | Posted 01/10/2021

Una revisión crítica de la política de sustitución de biosimilares de Canadá [1] encuentra que el esquema se ha centrado en los factores económicos por encima de otros elementos como la eficacia terapéutica y la competencia en el mercado. Los autores sugieren que Canadá podría aprender del mercado europeo, donde las políticas de cambio mantienen la posibilidad de elección por parte de médicos y pacientes y promueven la competencia.