Biosimilares

EE.UU. frente a Alemania y Suiza: El mercado estadounidense de biosimilares se queda atrás con precios más altos

Biosimilares/Investigación | Posted 27/01/2023

En Alemania y Suiza se comercializaron más biosimilares y a precios más bajos que en EE.UU. entre 2011 y 2020, según un artículo de JAMA Network Open [1].

Se demuestra la biosimilitud de AVT02 con Humira en el tratamiento de la psoriasis crónica en placas

Biosimilares/Investigación | Posted 01/12/2022

Los resultados de los ensayos clínicos con pacientes del biosimilar de adalimumab con formulación de alta concentración de Alvotech, AVT02, demuestran una eficacia, seguridad e inmunogenicidad comparables a las del producto de referencia Humira, según afirma un estudio publicado en Biodrugs [1].

Hechos clave en la regulación de la aprobación de biosimilares en Brasil

Biosimilares/General | Posted 18/11/2022

Este artículo proporciona una breve descripción de los aspectos importantes y una actualización en las vías de regulación para la aprobación de productos biológicos en Brasil [1].

La provincia canadiense de Saskatchewan introduce una política de switching de biosimilares

Biosimilares/General | Posted 04/11/2022

La provincia canadiense de Saskatchewan es la última en introducir una política de cambio de biosimilares. A partir de octubre de 2022, la provincia se une a Columbia Británica [1], Quebec [2], Alberta, Ontario [3], Nueva Brunswick [4], Nueva Escocia [5] y los Territorios del Noroeste [6] en la introducción de políticas de switching en biosimilares.

Actualizaciones de las monografías de la Farmacopea Europea sobre productos bioterapéuticos

Biosimilares/Investigación | Posted 21/10/2022

La Farmacopea Europea elabora monografías para productos bioterapéuticos que están a disposición del público y se consideran el estándar para definir la calidad de estos medicamentos. Un estudio reciente publicado en GaBI Journal [1] examina si los retos que plantean los productos complejos, como la introducción de los biosimilares, han sido resueltos por los nuevos elementos que se han añadido a las monografías.

La FDA aprueba el biosimilar pegfilgrastim Stimufend

Biosimilares/Novedades | Posted 07/10/2022

El 6 de septiembre de 2022, Fresenius Kabi anunció que había recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su biosimilar de pegfilgrastim, Stimufend.

Recomendaciones para mejorar la regulación de los biosimilares en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 07/10/2022

El escenario regulatorio de los biosimilares es muy diverso y varía mucho en el gran grupo de países latinoamericanos. Los autores Terán et al. presentaron algunas recomendaciones para hacer más homogénea y completa la regulación de los biosimilares en América Latina [1].

La EMA pide la intercambiabilidad de los biosimilares en toda la UE

Biosimilares/General | Posted 23/09/2022

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) emitieron el 19 de septiembre de 2022 una declaración conjunta en la que confirmaron que los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea (UE) son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente. Esto permitirá que más pacientes tengan acceso a los medicamentos biológicos necesarios para tratar enfermedades como el cáncer, la diabetes y las enfermedades reumáticas.

Recomendaciones para abordar los desafíos de los biosimilares en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 23/09/2022

Después de revisar el panorama regulatorio de los biosimilares [1] y el acceso a los biosimilares para tratamientos contra el cáncer en América Latina [2], los autores Terán et al. aconsejó varias recomendaciones para abordar los desafíos relacionados con el escaso acceso a los biosimilares en los sistemas de salud de América Latina.

Panorama regulatorio de los biosimilares en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 09/09/2022

La situación regulatoria de los biosimilares en América Latina varía ampliamente entre los distintos países, a pesar de que América Latina está avanzando hacia la consolidación de vías regulatorias definidas y estandarizadas para estos productos. Este artículo ofrece un resumen de la situación regulatoria de los biosimilares en los países representados por los miembros del panel de expertos de la American Health Foundation (AHF). Los países revisados son Chile, Colombia, Ecuador, Guatemala y Perú [1].